Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA riceve richiesta di AIC per il vaccino di AstraZeneca

In data 12/01/2021, l’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino contro SARS-CoV-2 sviluppato da AstraZeneca [1].

Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente. La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review) [2].

In caso di parere positivo, cioè se verrà evidenziato che i benefici del vaccino superano i rischi, EMA formulerà la raccomandazione per il rilascio dell’AIC subordinata a condizione e la Commissione Europea accelererà il processo decisionale, in modo da rilasciare un’autorizzazione valida in tutti gli Stati Membri dell’UE e dello SEE entro pochi giorni. Una volta immesso sul mercato, le autorità dell’UE raccoglieranno e riesamineranno tutte le nuove informazioni sul vaccino, al fine di valutarne il reale profilo di efficacia e sicurezza. Inoltre, le attività di monitoraggio di sicurezza si svolgeranno con una maggiore frequenza e saranno anche specifiche per i vaccini COVID-19, in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19 [3]. Ad esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini anti-COVID-19 dopo la loro autorizzazione.

Il vaccino di AstraZeneca è un vaccino a vettore virale che utilizza un vettore con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus), che contiene il codice genetico per fornire istruzioni per la sintesi della proteina spike del virus SARS-CoV-2 che, una volta prodotta, determinerà l’attivazione del sistema immunitario. Questo vaccino è in grado di generare una forte risposta immunitaria già da una singola dose e, non essendo replicante, non può causare infezione nell’individuo vaccinato.

Bibliografia

1. AIFA – EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-il-vaccino-covid-19-vaccine-astrazeneca
2. EMA – Update on rolling review of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-rolling-review-astrazenecas-covid-19-vaccine
3. EMA – EMA publishes safety monitoring plan and guidance on risk management planning for COVID-19 vaccines: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-publishes-safety-monitoring-plan-guidance-risk-management-planning-covid-19-vaccines