Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: NOTA 98 per la prescrizione e somministrazione intravitreale di anti-VEGF nella AMD e DME

Con la Determina del 28-12-2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco istituisce la Nota 98, atta a definire le modalità di prescrizione a carico del SSN, somministrazione intravitreale e utilizzo in regime ospedaliero, dei medicinali anti-VEGF, contenenti:

• aflibercept e ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Age-related Macular Degeneration, AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME);
• bevacizumab nel trattamento della AMD o DME. già compresi nell’elenco di cui alla legge n. 648/96 per l’erogabilità a totale carico del SSN per le suddette indicazioni;
• brolucizumab, autorizzato per il trattamento della AMD.

Sulla base delle evidenze scientifiche su appropriatezza e sovrapponibilità dei medicinali anti-VEGF per uso intravitreale oggetto della nota, la CTS ha stabilito che:

• aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab possono essere considerati sostanzialmente sovrapponibili nell’indicazione AMD;
• aflibercept, bevacizumab e ranibizumab possono essere considerati sovrapponibili nell’indicazione DME nei pazienti con visus non peggiore di 20/40 (pari ad almeno 5/10).

Pertanto, considerato l’ampio fabbisogno di queste terapie a carico del SSN e le loro differenze di prezzo, si raccomanda allo specialista oculista di privilegiare la scelta terapeutica economicamente più vantaggiosa, a fronte di una corretta appropriatezza. All’atto della prescrizione, lo specialista dovrà compilare la scheda multifarmaco semplificata informatizzata reperibile sul sito di AIFA al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1, valida anche per prescrizione di aflibercept e ranibizumab per le altre indicazioni ad uso intravitreale, a carico del SSN ma non oggetto della presente Nota.

La somministrazione intravitreale può avvenire esclusivamente presso centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni e cioè “in ambulatori protetti ovvero in ambulatori situati presso strutture di ricovero” e deve essere eseguita secondo uno specifico protocollo approvato dalle Direzioni Sanitarie competenti, nel rispetto delle regole di asepsi.

Si ricorda che, per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab sono disponibili fiale e fiale siringa pronte all’uso, mentre per bevacizumab è necessario frazionare il flacone dei medicinali a base di tale principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell’elenco di cui alla Legge n. 648/96.

L’allestimento e il confezionamento in monodose dei medicinali a base di bevacizumab per uso intravitreale devono essere realizzati, su prescrizione del medico per singolo paziente, presso la farmacia dell’ospedale nel quale verrà effettuato il trattamento o presso altre farmacie appositamente convenzionate, da parte di personale qualificato, sotto la supervisione del farmacista che è responsabile della qualità e della sicurezza di ciascuna preparazione, nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana - XII ed.

In caso di somministrazione intravitreale di medicinali a base di bevacizumab, il paziente deve inoltre essere informato sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate per la stessa indicazione e rilasciare specifico consenso.