Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante su Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam)

In data 23/12/2020, in una Nota Informativa Importante, MSD Italia S.r.l. (MSD), in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha comunicato il richiamo volontario globale, condotto a livello delle farmacie ospedaliere, dell’antibiotico Zerbaxa1 g/0,5 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione a base di ceftolozano solfato/tazobactam sodico [1].

L’azienda ha specificato che sette lotti di Zerbaxa non hanno superato i test di sterilità, sulla base delle analisi effettuate da MSD, da cui è emerso che cinque di questi lotti sono risultati positivi per Ralstonia pickettii e due lotti hanno prodotto risultati di torbidità di dubbia contaminazione.Nell’attesa dei risultati delle indagini sulla fonte della contaminazione, nessuno di questi lotti è stato rilasciato sul mercato.

L’azienda fa presente che, sebbene tutti i lotti di prodotto distribuiti sul mercato abbiano soddisfatto le specifiche per il rilascio dell'AIC, inclusa la sterilità, in via precauzionale, sta effettuando un richiamo volontario globale di classe II (a livello di operatore sanitario) di tutti i lotti di Zerbaxa, in corso di validità.

Sulla base di questo richiamo, i farmacisti ospedalieri DEVONO IMMEDIATAMENTE:

• porre immediatamente in quarantena tutte le unità di prodotto disponibili, che saranno poi ritirate da MSD entro 6 mesi;
• interrompere l’uso di Zerbaxa e considerare un piano di trattamento alternativo per i loro pazienti.

Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam) è indicato per il trattamento di diverse infezioni negli adulti: infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta, infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).

R. pickettii è un bacillo Gram-negativo, aerobio obbligato, ossidasi positivo, non fermentante, immobile, asporigeno. Si trova comunemente nel terreno e nell’acqua. R. pickettii è considerato un patogeno opportunista, in particolare nei pazienti immunocompromessi o in condizioni critiche oppure nei neonati. Per quanto riguarda i lotti di Zerbaxa attualmente rilasciati sul mercato, esiste un potenziale rischio di sicurezza di causare conseguenze avverse gravi per la salute, in particolare per i pazienti ad alto rischio (come pazienti immunocompromessi, in condizioni critiche e neonati). Si fa presente che al momento non sono stati riportati segnali sulla sicurezza in relazione a questo difetto di qualità.

L’AIFA, infine, coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaco tramite il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it oppure seguendo le istruzioni al link https:/www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse al fine di potenziare il sistema di farmacovigilanza, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

MSD, consapevole che Zerbaxa è un’opzione terapeutica importante per la cura del paziente, si scusa per le conseguenze della temporanea indisponibilità del prodotto e si impegna per riprendere il più rapidamente possibile la fornitura di Zerbaxa per i pazienti e per i medici di tutto il mondo.

Referenze

1. Fonte AIFA. Nota Informativa Importante. Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-zerbaxa