Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante su Kaletra (lopinavir/ritonavir)

In data 23/12/2020, AbbVie, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha comunicato in una Nota Informativa Importante che è stato identificato un difetto di qualità nelle siringhe utilizzate per la somministrazione di Kaletra (lopinavir 80 mg+ ritonavir 20mg/ml) soluzione per uso orale.

Durante una valutazione tossicologica condotta nel mese di Novembre c.a., sono state osservate nelle siringhe per uso orale da 2 ml utilizzate per la somministrazione di Kaletra (80+20) mg, particelle/flocculi di piccole dimensioni, a base di erucamide, classificato e certificato come additivo alimentare.

Le particelle/flocculi osservati sono liberi nelle siringhe, sono troppo piccoli per bloccare la siringa ma potrebbero potenzialmente disperdersi nella soluzione orale; tuttavia, il rischio di causare lesioni fisiche o ostruzioni interne anche se ingerite da bambini molto piccoli è trascurabile, pertanto il prodotto è sicuro da usare per somministrazione orale.

Questo difetto di qualità riguarda esclusivamente le siringhe per uso orale da 2 ml, pertanto la qualità e la sicurezza di Kaletra soluzione orale non sono impattate.

AIFA precisa che, alla data del 23-12-2020, in Italia non sono presenti sul canale distributivo unità di medicinale interessati da questo difetto di Qualità.

Al fine di rimuovere queste particelle nel modo più completo possibile, AbbVie raccomanda di seguire alcune istruzioni di lavaggio riportate nel foglio illustrativo. In sintesi, la siringa deve essere lavata prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo, e lasciata asciugare completamente prima di riempirla per il dosaggio. Dopo ogni utilizzo bisogna separare lo stantuffo dal cilindro, che devono essere lavati con detersivo liquido e acqua calda o lasciati in acqua saponata per circa 15 minuti.

Kaletra è un inibitore della proteasi dell’HIV-1 ed è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da HIV-1.

L’erucamide è un additivo alimentare indiretto chimicamente inerte, approvato biologicamente. È naturalmente presente negli oli vegetali come l’olio di canola e gli oli di colza ed è una sostanza endogena del corpo umano con il ruolo di inibitore della diarrea intestinale regolando il volume di fluido. Sulla base di una revisione dei database tossicologici disponibili (CAS n. 112-84-5) l’erucamide ha un potenziale molto basso di tossicità sistemica per via orale e non sono state segnalate reazioni avverse significative, nè genotossicità nè cancerogenicità, nè sussistono motivi di preoccupazione. Invece, un’eventuale interruzione del trattamento anti-HIV, in attesa della confezione sostitutiva, può provocare una ripresa virale dell’HIV e un potenziale sviluppo di resistenza all’HIV.

AIFA raccomanda a tutti gli operatori sanitari di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete sulla prescrizione e di segnalare eventuali eventi avversi successivi alla somministrazione del medicinale.

Referenze

1. Fonte AIFA. Nota Informativa Importante. Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-kaletra-lopinavir-ritonavir-