COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante su Nubriveo (brivaracetam)
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In data 22/12/2020 l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali e con UCB Pharma S.p.A., rende disponibili nuove e importanti informazioni su Nubriveo (brivaracetam) [1].
Nubriveo® è un farmaco indicato, come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti dai 4 anni di età con epilessia.
Un numero esiguo di flaconi di vetro di Nubriveo® soluzione orale hanno un collo leggermente più stretto, pertanto l’adattatore incluso nell’astuccio non si inserisce in tali flaconi. Risulterà quindi difficile l’estrazione della dose di farmaco dal flacone mediante l’utilizzo della siringa per somministrazione orale (come descritto nel foglio illustrativo del prodotto).
I lotti potenzialmente coinvolti sono 296954, 299727, 299736, 299738, 299914, 300505, 301008, 301010, 301918, 302346, 302874, 302960, 302961, 303261, 304171, 304173, 304224, 305150, 305151, 305657, 305708, 306231, 306232, 306233, 306234, 306235, 306236, e 308284. Di questi, solamente il lotto 299727 è stato distribuito in Italia.
Alcuni flaconi appartenenti a tali lotti potrebbero avere periodo di validità fino al 2025, quindi i reclami possono essere effettuati fino a tale data.
Il paziento o il suo caregiver deve essere informato di tale difetto e al momento della dispensazione del farmaco, qualora l’adattatore non dovesse inserirsi nel flacone, con conseguente impossibilità di estrazione della dose di soluzione orale, il flacone stesso dovrà essere sostituito. Il costo di tale sostituzione sarà a carico dell’azienda farmaceutica produttrice UCB Pharma S.p.A..
Sebbene le siringhe incluse nella confezione non siano difettose, non può essere escluso un rischio minimo di errore di dosaggio, senza che questo, tuttavia, impatti sulla sicurezza di Nubriveo® soluzione orale.
L’AIFA, infine, coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaco al fine di potenziare il sistema di farmacovigilanza, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Referenze
1. Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Nubriveo (brivaracetam). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-nubriveo-brivaracetam-
