EMERGENZA COVID-19: Comunicato stampa di AIFA sull’impiego in Italia dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab
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In data 22/12/2020, AIFA ha rilasciato un comunicato stampa relativo all’anticorpo monoclonale bamlanivimab, prodotto dall’azienda Eli Lilly, recentemente al centro dell’attenzione mediatica nazionale [1]. Nel comunicato, AIFA precisa di non aver mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici di bamlanivimab da parte di Eli Lilly. Nello specifico, il 20 novembre l’azienda Eli Lilly ha presentato all’AIFA un’offerta per l’acquisto del farmaco da parte del SSN, consegnando un’ipotesi di contratto alla Struttura Commissariale all’emergenza COVID-19 il giorno 25 novembre.
Sulla base dello studio di fase II che evidenziava benefici moderati [2], EMA ha espresso un giudizio molto cauto sulle possibilità di approvare bamlanivimab. Inoltre, a fronte della richiesta dell’azienda Eli Lilly di un’approvazione in ambito nazionale, AIFA sottolinea l’importanza di uno sforzo comune europeo, suggerendo all’azienda di presentare una richiesta di autorizzazione all’EMA.
Infine, AIFA specifica che l’autorizzazione in emergenza concessa negli USA dalla FDA prevede un livello di evidenze scientifiche inferiore rispetto all’approvazione (completa o condizionata) effettuata da EMA.
Bibliografia
- https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/impiego-in-italia-dell-anticorpo-monoclonale-bamlanivimab-per-la-cura-del-covid-19
- Chen P, Nirula A, Heller B, et al. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19 [published online ahead of print, 2020 Oct 28]. N Engl J Med. 2020;NEJMoa2029849. doi:10.1056/NEJMoa2029849
