Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: il RAPPORTO VACCINI 2019 conferma il profilo di sicurezza dei vaccini

In data 17 Dicembre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2019 nel quale vengono descritte tutte le reazioni averse che sono state segnalate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’ultimo anno (comprese quelle insorte in anni precedenti).

Come è possibile evincere nel rapporto, i dati del 2019 confermano l’ottimo profilo di sicurezza dei vaccini che, nonostante l’alto numero di dosi somministrate, presentano un numero limitato di reazioni avverse, soprattutto non gravi e con risoluzione spontanea e completa. Si tratta per lo più di eventi noti che si presentano con una frequenza sovrapponibile a quella osservata negli studi e che non destano particolare allarme. Queste informazioni assumono una rilevanza particolare nell’attuale contesto di incertezza, legato alla pandemia di Covid-19.

Nel 2019 vi è stato un tasso di tasso di segnalazione in linea con il tasso osservato negli anni precedenti (2018 e 2019) ed è stato pari a 11,2 segnalazioni per 100000 abitanti, dato positivo che sottolinea l’efficienza dei sistemi di farmacovigilanza e la maggiore sensibilizzazione di operatori sanitari e cittadini. La maggior parte delle segnalazioni di reazione avversa provengono dal Nord Italia con picchi specialmente in Valle D’Aosta (regione con il maggior tasso di segnalazioni in assoluto per 100000 abitanti–103,0), Friuli Venezia-Giulia e Veneto.

Come si evince dal rapporto, circa il 73% delle segnalazioni (n. 4.856) ha riguardato i bambini fino a 11 anni, fascia d’età nella quale ricade la maggior parte delle vaccinazioni primarie e i successivi richiami (59% nella fascia di età 1 mese - 1 anno), il 6% gli adolescenti (n= 401), il 13% gli adulti (n= 844) e l’8% gli ultrasessantacinquenni (n= 510). In 150 segnalazioni circa, le informazioni relative a sesso e/o età non erano presenti.

Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2019 sono state effettuate 22,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2019/dosi somministrate). Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 2,9 per 100.000 dosi.

Le reazioni avverse più frequenti (>1.000 eventi) sono attese e corrispondono a febbre (temperatura corporea ≥38°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni del tipo rash cutaneo). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni.

Meno comuni (>500 e <1000 eventi complessivi) sono risultate le reazioni avverse irritabilità e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Anche queste reazioni avverse sono note e riportate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa tra comune e non comune.

Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note come nausea, vomito, orticaria, pianto, dolore, diarrea, iporeattività, cefalea, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vegetative come ipotensione, lipotimia, sudorazione, ecc.), edema, astenia e inappetenza.

Per quanto riguarda la gravità delle reazioni si osserva che 804 segnalazioni (62% di tutte quelle definite gravi) sono state classificate come “grave - altra condizione clinicamente rilevante” e 420 segnalazioni (32,2%) sono state invece definite come “grave - ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione”. La maggior parte di queste segnalazioni si riferisce a eventi avversi noti. In 19 segnalazioni (1,5%) è riportata la descrizione “grave - pericolo di vita” ma solo 3 si riferiscono a eventi realmente pericolosi per la vita del paziente, ovvero shock anafilattico e intussuscezione.

Rispetto al 2018, si osserva per tutti i vaccini una lieve flessione del tasso di segnalazione per dosi somministrate indipendente dal nesso di causalità, verosimilmente attribuibile sia alla chiusura di alcuni progetti di farmacovigilanza attiva, sia all’aumento del numero di dosi somministrate nell’anno.

Come si evince, quindi, dal rapporto pubblicato da AIFA tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2019 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati.

Come sottolineato dal Direttore Generale dell’AIFA, Nicola Magrini, “Il monitoraggio post-marketing della sicurezza dei vaccini è di fondamentale importanza non solo per la valutazione continua del profilo beneficio/rischio dei vaccini e la programmazione delle campagne vaccinali per la prevenzione delle malattie infettive, ma anche per fornire informazioni trasparenti ed aggiornate sulla loro sicurezza e sulle attività di controllo che vengono condotte a livello nazionale e globale”. 

Pertanto, si conferma l’importanza di assicurare per i vaccini il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale (che deve essere superiore al 95%) al fine di evitare di incorrere in malattie gravi, specialmente nei bambini.