COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante su Epaclob® (clobazam)
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In data 17/12/2020, AIFA ha pubblicato una Nota Informativa Importante su Epaclob® (clobazam)[1], indicato come terapia aggiuntiva nell’epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Come sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Con la Nota Informativa Importante, AIFA evidenzia l’assenza di bioequivalenza tra la sospensione orale e le compresse di Epaclob®. Infatti, uno studio di bioequivalenza ha rilevato che i livelli plasmatici massimi di clobazam dopo somministrazione orale 1 mg/ml e 2 mg/ml erano maggiori di quelli osservati dopo la somministrazione di una compressa da 10 mg di riferimento. Con l’assunzione della sospensione orale, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose in compresse. Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale. Pertanto, si deve esercitare cautela nel passaggio tra i prodotti a base di clobazam poiché le dosi non sono equivalenti.
Bibliografia
1. AIFA – Nota Informativa Importante su Epaclob® (clobazam): https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-epaclob
