Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante sui farmaci a base di metamizolo

In data 15/12/2020, AIFA ha pubblicato una Nota Informativa Importante sui farmaci a base di metamizolo [1]. Il metamizolo è un farmaco con potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e deboli proprietà antinfiammatorie, indicato dai 3 mesi di età in pazienti che pesano almeno 5 kg per il trattamento di stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti. È disponibile in Italia in formulazioni in gocce orali e soluzione per iniezione. In accordo con EMA e con le aziende titolari AIC di farmaci a base di metamizolo, AIFA informa che sono stati riportati casi di danno epatico farmaco-indotto (DILI, drug-induced liver injury) con l’uso di metamizolo. Il danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di fegato. È stato osservato in prevalenza un pattern di danno epatocellulare con esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento. Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia), o accompagnati da evidenze di epatite autoimmune. In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la ri-somministrazione. Si ritiene che l’insorgenza di danno epatico dovuta a metamizolo sia molto rara, ma non è possibile definire l’esatta frequenza.

È necessario informare i pazienti su come riconoscere precocemente i sintomi suggestivi di danno epatico farmaco-indotto e di interrompere il trattamento con metamizolo in caso di comparsa di sintomi.

Bibliografia

1. AIFA – Nota Informativa Importante sui farmaci a base di metamizolo: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-metamizolo