EMERGENZA COVID-19: FDA APPROVA BNT162b2, VACCINO CONTRO COVID-19
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In data 11/12/2020, l’agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato la prima autorizzazione per uso di emergenza (Emergency Use Authorization - EUA) per il vaccino BNT162b2, prodotto da Pfizer in collaborazione con BioNTech, contro il COVID-19.
BNT162b2 sarà somministrato in due dosi in pazienti con età superiore a 16 anni. Nonostante gli studi clinici siano ancora in corso, l’introduzione del vaccino è indispensabile per la prevenzione ed il contrasto della pandemia che sta mettendo a rischio la vita di milioni di individui in tutto il mondo. Il vaccino BNT162b2 ha soddisfatto tutti i criteri stabiliti da FDA per l’ottenimento dell’EUA. In particolare, i dati ottenuti supportano l’efficacia del vaccino contro COVID-19 e i potenziali benefici superano i potenziali rischi su soggetto con età superiore a 16 anni. BNT162b2 è un vaccino a base di RNA messaggero (mRNA), contenete le informazioni genetiche per la proteina virale spike. Dopo la somministrazione del vaccino, RNA messaggero viene trasportato all’interno delle cellule e tradotto in proteine spike, le quali stimolano il sistema immunitario a produrre una risposta immune contro SARS-CoV-2, senza causare malattia (1).
I dati di efficacia e sicurezza provengono dallo studio internazionale di fase 2/3, randomizzato e controllato con placebo, i cui risultati sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. Il vaccino ha dimostrato avere un’efficacia del 52% in seguito a somministrazione di una sola dose e del 95% dopo somministrazione di entrambe le dosi. Inoltre, il vaccino è stato associato principalmente all’insorgenza di eventi avversi di grado lieve/moderato, attesi e prevedibili, quali reazioni al sito di iniezione, in particolare dolore, fatica, cefalea e febbre (2).
Alla richiesta di EUA è stato allegato un piano di monitoraggio della sicurezza del vaccino. Il piano prevede un’analisi dei dati della sicurezza a lungo termine del vaccino provenienti dai partecipanti arruolati agli studi clinici, al fine di identificare e valutare il reale profilo di sicurezza dello stesso.
Inoltre, gli studi per la valutazione di efficacia e sicurezza saranno continuati anche in seguito all’immissione del vaccino, al fine di ottenere dati più completi e tutelare la salute pubblica (1).
Riferimenti sitografici e bibliografici
1. Food And Drug Administration. FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine.Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
2. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10.
