Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: Aggiornamento sulla valutazione della domanda di AIC in UE del vaccino BNT162b2 di BioNTech/Pfizer

In data 15/12/2020, l’AIFA ha pubblicato un comunicato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) relativo agli ultimi aggiornamenti circa la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo vaccino BNT162b2 di BioNTech e Pfizer [1].

Dopo un’attenta valutazione dei dati presentati da BioNTech e Pfizer nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e i suoi esperti hanno richiesto ed ottenuto dall’azienda dati supplementari al fine di effettuare una valutazione solida e completa sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e garantire quindi l’avanzamento della procedura di autorizzazione. Nell’attesa della relativa revisione, il CHMP ha fissato una riunione eccezionale per il 21 dicembre, data entro cui l’Agenzia ha previsto di giungere ad una conclusione, nel rispetto di tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi connessi ad una AIC subordinata a condizioni. Pertanto si rendono necessarie:

• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
• solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
• controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
• piano di investigazione per l'uso pediatrico;
• obblighi giuridicamente vincolanti dopo l'approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

Una volta che il CHMP avrà raccomandato l’AIC, la Commissione europea rilascerà in pochi giorni, seguendo una procedura accelerata, l’AIC valida in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo e consentirà ai singoli Stati di beneficiare di un lavoro congiunto svolto a livello europeo e di avviare le rispettive campagne vaccinali nello stesso momento.

L’AIC garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei previsti per tutti gli altri vaccini e medicinali.

Referenze

1. Fonte AIFA. Aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2 di BioNTech e Pfizer. Link: https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-sulla-valutazione-della-domanda-di-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-del-vaccino-bnt162b2-di-biontech-e-pfizer