Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA istituisce il Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei vaccini

In data 14/12/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con Ministero della Salute e Commissario Straordinario per l’emergenza COVID-19, ha istituito il Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini COVID-19 (CSV-COVID-19). Il CSV-COVID-19 è composto da un gruppo di esperti indipendenti, individuati nel campo dell’epidemiologia e della sorveglianza delle vaccinazioni, dell’organizzazione territoriale delle vaccinazioni, degli aspetti regolatori dei vaccini, delle risposte immunitarie alle vaccinazioni, della farmacovigilanza sui vaccini, di trial clinici sui vaccini, delle attività di formazione dei professionisti sanitari e di comunicazione al pubblico sulle vaccinazioni. Inoltre, alle attività del Comitato contribuiranno osservatori, scelti dalle varie istituzioni nazionali e regionali coinvolte nella pianificazione e nella gestione della campagna vaccinale, al fine di garantire che le informazioni siano tempestive e complete. La Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni designa un osservatore con successivo proprio provvedimento.

L’obiettivo del CSV-COVID-19 è il coordinamento delle attività di farmacovigilanza e la collaborazione al piano vaccinale correlato alla pandemia in corso, fornendo supporto scientifico ad AIFA, Ministero della Salute e Sistema Sanitario Nazionale. A tal fine, il Comitato avrà il compito di esaminare gli obiettivi e i metodi utilizzati nei progetti di farmacovigilanza, ordinari e straordinari, sostenuti dall’Agenzia per assicurarne coerenza e qualità dei risultati, con una funzione di indirizzo e monitoraggio per l’identificazione di eventuali criticità e suggerire adeguate soluzioni. Il CSV-COVID-19 dovrà, inoltre, formulare raccomandazioni ad AIFA sugli orientamenti strategici per garantire sicurezza e seguire l’efficacia delle attività di vaccinazione nazionale, sulla base delle evidenze disponibili. A partire dall’inizio delle attività di studio e monitoraggio, il Comitato si occuperà di indicare l’eventuale necessità di approfondimenti specifici e di formulare proposte per realizzare studi integrativi o per riorientare gli studi in corso. Inoltre, potrà suggerire obiettivi e possibile svolgimento delle iniziative di formazione e informazione relative alla vaccinazione COVID-19 e contribuire all’istituzione di un piano nazionale di comunicazione specifico a supporto della campagna vaccinale COVID-19. Infine, il CSV-COVID-19 dovrà collaborare con le attività degli altri comitati con simili compiti a livello europeo e internazionale e con la Commissione Tecnico-Scientifica per la valutazione della sovrapponibilità dei diversi vaccini.

Il CSV-COVID-19, afferente alla Direzione Generale di AIFA, si è riunito il 15/12/2020 per l’avvio dei lavori e rimarrà in carica per due anni con possibilità di rinnovo in base all’andamento della pandemia e della campagna vaccinale.

Riferimento sitografico:

1. Agenzia Italiana del Farmaco. L’AIFA istituisce il Comitato Scientifico per la sorveglianza dei vaccini COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/l-aifa-istituisce-il-comitato-scientifico-per-la-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19