Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19 - APPROFONDIMENTO: pubblicati i risultati su efficacia e sicurezza del vaccino BNT162b2

In data 10/12/2020, sono stati pubblicati sulla rivista scientifica New England Journal of Medicine i risultati su efficacia e sicurezza del vaccino BNT162b2 prodotto da Pfizer in collaborazione con BioNTech, per contrastare la pandemia da COVID-19 provenienti dallo studio di fase 2/3 (1). Tali risultati sono alla base richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizione inoltrata all’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) lo scorso 01/12/2020. BNT162b2 è un vaccino a base di mRNA codificante per la proteina spike virale, coinvolta nella penetrazione dei virus nell’organismo e nella diffusione della patologia (2).

Lo studio, multinazionale e controllato con placebo composto da soluzione salina, è stato condotto su 43548 soggetti con età superiore a 16 anni (età media 52 anni), reclutati in 152 centri situati negli Stati Uniti (130), in Turchia (9), Germania (6), Sud Africa (4), Brasile (2) e Argentina (1). La popolazione in studio (49% di genere femminile) era costituita da soggetti in buono stato di salute, anche con condizioni croniche stabili (incluse infezioni da HIV, virus dell’epatite B o C), nessuna storia clinica di COVID-19, non immunocompromessi o in terapia con farmaci immunosoppressori. Ogni partecipante ha ricevuto due dosi, ad distanza di 21 giorni, di 30μg del vaccino candidato (N= 21720) o del placebo (N= 21728), al fine di ottenere un rapporto di circa 1:1. L’end point primario di efficacia era rappresentato dall’insorgenza dopo almeno 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose del vaccino di COVID-19 diagnosticato tramite esami di laboratorio. Nel gruppo a cui è stato somministrato il vaccino sono stati evidenziati 8 casi di COVID-19 confermati, mentre nel gruppo trattato con placebo sono stati riscontrati 162 casi confermati, con insorgenza almeno 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. BNT162b2 è risultato pertanto efficace al 95% nella prevenzione di COVID-19 (intervallo di confidenza 95%, da 90,3 a 97,6). Simili risultati di efficacia, compresa tra 90 e 100%, sono stati osservati anche tra i differenti sottogruppi analizzati, distinti per età, genere, etnia, indice di massa corporea e presenza di condizioni pregresse. Inoltre, dei 170 casi di COVID-19, 10 sono risultati gravi, di cui 9 avevano ricevuto placebo e uno il vaccino candidato. Per valutare il profilo di sicurezza, ad ogni partecipante è stato fornito un diario elettronico al fine di registrare ogni sospetto evento avverso insorto. Per i primi 7 giorni dopo la somministrazione di ogni dose di vaccino o placebo, sono stati monitorati eventi avversi locali o sistemici, l’uso di antipiretici e di antidolorifici, la cui identificazione è stata richiesta e sollecitata dal diario stesso. Sono stati valutati, inoltre, tutti gli eventi avversi riportati spontaneamente dai partecipanti entro un mese dopo la somministrazione della seconda dose e gli eventi avversi gravi entro sei mesi dalla somministrazione della seconda dose. Gli eventi avversi si sono manifestati principalmente nel gruppo che ha ricevuto BNT162b2 rispetto al placebo (rispettivamente 27% e 12%). La reazione avversa locale più frequentemente riportate in seguito alla somministrazione di BNT162b2 è stato il dolore al sito di iniezione di grado lieve e moderato, più comune tra i partecipanti più giovani (età inferiore a 55 anni) e alla prima dose di somministrazione e si sono risolte entro due giorni. Gli eventi avversi principalmente riportati a livello sistemico sono stati fatica e cefalea, entrambi riportati con maggiore frequenza tra i pazienti più giovani e dopo la seconda dose rispetto alla prima. Le reazioni avverse gravi, sebbene rare, si sono manifestate in entrambi i gruppi. Nello specifico, quattro eventi avversi gravi (lesioni alla spalla correlata alla somministrazione del vaccino, linfadenopatia ascellare, aritmia ventricolare parossistica e parestesia della gamba destra) sono state riportate in seguito alla somministrazione del vaccino. Nonostante i dati di sicurezza siano limitati a massimo 14 settimane di osservazione (mediana di 2 mesi), sembrano riflettere il profilo di tollerabilità di altri vaccini virali.

Un regime di due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro COVID-19 in soggetti con età superiore a 16 anni. Tuttavia, la raccolta dei dati di immunogenicità e della durata della risposta immune è ancora in corso (1). Nonostante ciò, l’introduzione di vaccini in grado di prevenire l’infezione da SARS-CoV2 e l’insorgenza di COVID-19 è necessaria per la tutela della salute pubblica e per contrastare la pandemia che sta portando a devastanti conseguenze mediche, economiche e sociali a livello globale.

Riferimenti sitografici e bibliografici

1. Polack FP, et al. C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10.

2. Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania. EMERGENZA COVID-19: EMA riceve richiesta di AIC subordinata a condizioni per i vaccini di Pfizer e Moderna e avvia revisione ciclica del vaccino sviluppato da Janssen. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1064:emergenza-covid-19-ema-riceve-richiesta-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-i-vaccini-di-pfizer-e-moderna-e-avvia-revisione-ciclica-del-vaccino-sviluppato-da-janssen&catid=72&Itemid=485&lang=en