Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA riceve richiesta di AIC subordinata a condizioni per i vaccini di Pfizer e Moderna e avvia revisione ciclica del vaccino sviluppato da Janssen

In data 01/12/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per i vaccini contro SARS-CoV-2 prodotti rispettivamente da Moderna e Pfizer in collaborazione con BioNtech (BNT162b2) [1-2].

L’AIC subordinata a condizioni permette, in Europa, l’autorizzazione di medicinali sulla base di informazioni meno complete rispetto a quanto solitamente richiesto, al fine di rispondere ad un’esigenza medica non soddisfatta a patto che il beneficio per il paziente derivante dall’immediata autorizzazione del farmaco/vaccino sia superiore al rischio correlato alla mancata disponibilità di tutti i dati. Inoltre, una volta concessa l’autorizzazione, le aziende dovranno fornire ulteriori dati allo scopo di confermare il profilo rischio/beneficio favorevole per il paziente.

Entrambi i vaccini in oggetto sono basati su mRNA contenente informazioni genetiche necessarie per la produzione della proteina spike, presente sulla superficie esterna SARS-CoV-2 e necessaria per la penetrazione del virus nelle cellule e per la diffusione della patologia. L’mRNA sarà trasportato all’interno delle cellule umane grazie a particelle lipidiche di piccole dimensioni nelle quali è avvolto, che lo proteggono dalla degradazione. All’interno delle cellule, le particelle dell’mRNA verranno lette e tradotte in proteine spike. Il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike prodotte come estranee e produrrà le proprie difese naturali, ovvero anticorpi e cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette. In tal modo, i vaccini potrebbero contribuire alla prevenzione dell’insorgenza della malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease 2019-COVID-19), alla riduzione della circolazione del virus e alla tutela della salute pubblica.

La valutazione dei due vaccini si svolgerà secondo una tempistica più breve rispetto alle normali procedure e il parere potrebbe essere formulato entro qualche settimana, in relazione alla solidità e alla completezza dei dati forniti dalle aziende per dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia del proprio vaccino. La procedura accelerata è possibile in quanto EMA ha già analizzato, tramite revisione ciclica, alcuni dati relativi ai vaccini, in particolare dati sulla qualità (informazioni sulla composizione, sul processo di produzione, ecc) e risultati degli studi di laboratorio. Pertanto, l’Agenzia regolatoria valuterà i dati presentati insieme alla domanda di AIC subordinata a condizioni e se i dati presentati saranno sufficientemente robusti da permettere di trarre conclusioni su qualità, sicurezza ed efficacia, il Comitato per i medicinali per uso umano (human medicines committee - CHMP) di EMA potrebbe esprimere il proprio parere già durante le riunioni straordinarie previste il 29 dicembre per il vaccino prodotto da Pfizer/ BioNtech e il 12 gennaio per quello prodotto da Moderna.

In caso di parere positivo, cioè se verrà evidenziato che i benefici di uno o di entrambi i vaccini superano i rischi, EMA formulerà la raccomandazione per il rilascio dell’AIC subordinata a condizione e la Commissione Europea accelererà il processo decisionale, in modo da rilasciare un’autorizzazione valida in tutti gli Stati Membri dell’UE e dello SEE entro pochi giorni. Una volta immessi sul mercato, le autorità dell’UE raccoglieranno e riesamineranno tutte le nuove informazioni di vaccini, al fine di valutarne il reale profilo di efficacia e sicurezza. Inoltre, le attività di monitoraggio di sicurezza per i vaccini si svolgeranno con una maggiore frequenza e saranno anche specifiche per i vaccini COVID-19, in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19. Ad esempio, le aziende dovranno fornire ogni mese report relativi alla sicurezza in aggiunta agli aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione e dovranno condurre ulteriori studi di monitoraggio di efficacia e sicurezza dei vaccini in fase post-marketing. In tal modo le autorità regolatorie potranno valutare in modo celere i dati provenienti dalle diverse fonti e adottare ulteriori misure per la tutela della salute pubblica, qualora ne risulti necessario [1-2].

Nella stessa data, il CHMP di EMA ha avviato la revisione ciclica del vaccino per COVID-19 denominato Ad26.COV2.S, sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention B.V. La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica.

I risultati preliminari degli studi di laboratorio e degli studi clinici in pazienti adulti suggeriscono che Ad26.COV2.S, contenente informazioni genetiche per la produzione della proteina spike, induce la produzione di anticorpi e di cellule del sistema immunitario rivolte contro SARS-CoV-2. L’azienda produttrice sta attualmente conducendo trial clinici volti a valutare sicurezza, immunogenicità ed efficacia della propria formulazione, i cui risultati saranno valutati da EMA non appena saranno resi disponibili. Durante la revisione, EMA stabilirà inoltre se il vaccino rispetta i criteri standard di efficacia, sicurezza e qualità. La revisione ciclica proseguir fino l’ottenimento di evidenze sufficienti a sostenere la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio [3].

Riferimenti sitografici

1. European Medicines Agency. EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-moderna-covid-19-vaccine

2. European Medicines Agency. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-mrna-vaccine-bnt162b2

3. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s