COMUNICATO AIFA: Nota Informativa Importante su Gliolan® (acido 5-aminolevulinico, 5-ALA)
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In data 01/12/2020, AIFA ha pubblicato una Nota Informativa Importante su Gliolan® (acido 5-aminolevulinico, 5-ALA) relativamente all’utilizzo dello stesso e alla sua sicurezza [1]. 5-ALA è un farmaco indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l’intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti. Come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il livello plasmatico massimo della molecola fluorescente PPIX (forma attiva del profarmaco 5-ALA) viene raggiunto 4 ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA. I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
Non è noto per quanto tempo la fluorescenza utile persista nelle cellule tumorali oltre la finestra definita di contrasto; per questo motivo, se l’intervento chirurgico viene rimandato di oltre 12 ore nonostante sia stato già somministrato 5-ALA, l’intervento deve essere riprogrammato per il giorno successivo o più tardi, con una nuova somministrazione di 5-ALA tra le 2 e le 4 ore prima dell’anestesia. La somministrazione ripetuta di 5-ALA nello stesso giorno deve essere evitata perché non sono disponibili dati sulla sicurezza di una dose ripetuta di 5-ALA, o sulla specificità della fluorescenza con somministrazione ripetuta nello stesso giorno.
L’RCP sarà aggiornato nel paragrafo 4.2 (posologia): Se l'intervento chirurgico viene rimandato di oltre 12 ore, deve essere riprogrammato per il giorno successivo o più tardi. Si può assumere un'altra dose di questo medicinale 2 – 4 ore prima dell'anestesia.
Nel paragrafo 4.4 (avvertenze, precauzioni) verrà aggiunto quanto segue: L’uso di 5-ALA per la visualizzazione intraoperatoria del glioma maligno può portare a risultati falsi negativi e falsi positivi. Il tessuto non fluorescente nel campo chirurgico non esclude la presenza di tumore in pazienti con glioma. Per contro, è possibile vedere della fluorescenza in aree di tessuto cerebrale anormale (come astrociti reattivi, cellule atipiche), tessuto necrotico, infiammazione, infezioni (come infezioni e ascessi fungini o batterici), linfoma del SNC o metastasi provocate da altri tipi di tumore.
Bibliografia
1. AIFA – Nota Informativa Importante su Gliolan (acido 5-aminolevulinico, 5-ALA): https://www.aifa.gov.it/it/-/nota-informativa-importante-su-gliolan-acido-5-aminolevulinico-5-ala-
