Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: considerazioni di EMA sull’approvazione dei vaccini

Data la necessità di garantire che le aziende che stanno sviluppando i vaccini generino prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale, EMA e le agenzie regolatorie internazionali (ICMRA) hanno concordato e pubblicato, in data 19/11/2020, i principi chiave per il disegno degli studi per i vaccini anti COVID-19 [1].

Relativamente ai requisiti clinici per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei vaccini per COVID-19, EMA prevede che, al momento della sua concessione, saranno state dimostrate la sicurezza e l’efficacia in soggetti adulti, compresi quelli con comorbilità preesistenti e in persone di età superiore ai 65 anni.

Inoltre, per supportare la domanda di AIC di un vaccino, è necessario almeno uno studio di efficacia di fase 3 condotto su vasta scala e ben disegnato. È stato consigliato alle aziende coinvolte di prendere in considerazione, in fase di disegno degli studi, una stima percentuale dell’efficacia del vaccino pari ad almeno il 50%. Le analisi secondarie di efficacia devono includere una stima della protezione contro la malattia sintomatica nei partecipanti allo studio, a prescindere dal fatto che fossero sieronegativi o sieropositivi per SARS-CoV-2 al basale dello studio.

Per quanto concerne l’aspetto legato alla sicurezza clinica, la valutazione seguirà i principi standard delineati nelle linee guida di EMA [2].

Infine, EMA raccomanda che i partecipanti agli studi clinici siano seguiti ai fini della sicurezza e dell’efficacia nell’ambito dei gruppi randomizzati per almeno un anno dopo la vaccinazione. Questi dati più a lungo termine sono importanti per documentare eventuali reazioni avverse ritardate e per valutare se vi sia una diminuzione nel tempo della protezione contro la malattia da SARS-Cov-2. È necessario che si sviluppi un adeguato sistema di farmacovigilanza al momento dell’autorizzazione iniziale all’immissione in commercio al fine di raccogliere e comunicare prontamente i dati sulle reazioni avverse durante le campagne di vaccinazione. A tal fine, è stato elaborato un piano centrale di gestione del rischio per definire i requisiti per il monitoraggio post-approvazione e la sorveglianza rafforzata sulla sicurezza non appena i vaccini saranno stati rilasciati, in modo che l’EMA possa agire il più rapidamente possibile nel momento in cui si riceve una segnalazione.

Bibliografia

1. AIFA – Considerazioni EMA sull’approvazione dei vaccini per COVID-19: https://www.aifa.gov.it/-/considerazioni-ema-sull-approvazione-dei-vaccini-per-covid-19

2. EMA, 2020; Guideline on clinical evaluation of vaccines: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-clinical-evaluationvaccines-revision-1_en.pdf