EMERGENZA COVID: AIFA e EMA avviano una rivalutazione di remdesivir nel trattamento di pazienti ospedalizzati
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Veklury® (remdesivir) è il primo farmaco specificamente approvato a luglio 2020 per il trattamento di COVID-19 (COronaVIrus Disease-2019) in pazienti adulti e adolescenti con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare [1]. In data 20/11/2020, l’Organizzazione Mondiale di Sanità (OMS) ha aggiornato le proprie linee guida sul trattamento clinico di COVID-19, sconsigliando espressamente l’uso di remdesivir in pazienti ospedalizzati. Tale raccomandazione, condizionata, è stata presa in seguito ad una revisione condotta sia sui dati dello studio NIAID-ACTT-1 che ha portato all’autorizzazione, sia sui dati di altri tre studi clinici randomizzati (incluso lo studio Solidarity), per un totale di più di 7000 pazienti arruolati. La revisione dei dati ha evidenziato che la somministrazione del farmaco non è associata importati effetti su mortalità, necessità di ventilazione meccanica, tempo di miglioramento clinico o altri esiti rilevanti in pazienti ospedalizzati. L’OMS ha però sottolineato che sono necessarie ulteriori studi, soprattutto su specifici sottogruppi di pazienti [2].
Alla luce della raccomandazione presente nelle linee guida OMS, sia il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [3] che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) [1] hanno deciso di avviare delle rivalutazioni dei dati relativi a remdesivir.
Nello specifico, EMA ha richiesto di poter esaminare i dati completi provenienti dallo studio Solidarity sia all’OMS che al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di effettuare una revisione degli stessi e poter esprimere il proprio parere sull’eventuale aggiornamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Veklury®. In termini di sicurezza, Veklury® è ben tollerato e le reazioni avverse evidenziate durante gli studi sono comparabili a quelle insorte con la somministrazione del placebo. Recentemente sono stati, infine, segnalati casi di tossicità renale, la quale potrebbe avere altre cause in pazienti affetti da COVID-19 [1].
Riferimenti
1. European Medicines Agency. Update on remdesivir - EMA will evaluate new data from Solidarity trial. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-remdesivir-ema-will-evaluate-new-data-solidarity-trial
2. World Health Organization. WHO recommends against the use of remdesivir in COVID-19 patients. Disponibile al link: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients
3. Agenzia Italiana del Farmaco. CTS AIFA rivaluterà il remdesivir nella terapia anti Covid-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/cts-aifa-rivalutera-il-remdesivir-nella-terapia-anti-covid-19
