COMUNICATO DI SICUREZZA: EMA estende le raccomandazioni sui limiti delle nitrosammine alle specialità medicinali a base di sartani
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 13/11/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso, in seguito ai risultati della revisione avviata dal Comitato per i medicinali per Uso umano (CHMP), le raccomandazioni per la limitazione della presenza di impurezze nitrosamminiche (N-nitrosodimetilammina-NDMA) ai sartani, già precedentemente effettuate per alcune classi di farmaci [1].
Sulla base di studi condotti in vivo, le nitrosammine sono state classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. La presenza a basse dosi di NMDA riscontrate nelle forme farmaceutiche contenenti ranitidina ha portato, nei mesi passati, alla sospensione dell’uso di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo [2-3]. Nei sartani, la concentrazione di queste impurezze è risultata molto bassa e in alcuni casi non è stata rilevata [1]. Tuttavia, in passato la presenza NDMA in alcuni lotti di specialità medicinali contenenti sartani (in particolare valsartan), ha provocato il ritiro dei suddetti lotti dal mercato [4].
Inizialmente, i limiti per le nitrosammine sono stati applicati ai soli principi attivi appartenenti al gruppo dei sartani. In seguito alla revisione da parte del CHMP, tali limiti si applicheranno alla formulazione farmaceutica completa (come ad esempio compresse), al fine di ridurre il rischio di cancro da nitrosammine per somministrazione a lungo termine di un sartano a meno di 1 individuo su 100000. I limiti sono stati stabiliti in base alle norme concordate a livello internazionale, sulla linea guida ICH M7 (R1). Come avvenuto per le precedenti specialità medicinali, le aziende produttrici dovranno stabilire adeguate strategie di controllo per la prevenzione o la limitazione delle impurezze nitrosamminiche e migliorare i processi produttivi. Inoltre, dovranno predisporre adeguati test per la valutazione della presenza delle nitrosammine nelle formulazioni farmaceutiche di loro produzione [1].
Riferimenti
1. European Medicines Agency. Nitrosamines: EMA aligns recommendations for sartans with those for other medicines. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/nitrosamines-ema-aligns-recommendations-sartans-those-other-medicines
2. Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della regione Campania. COMUNICATO DI SICUREZZA: CHMP sospende l’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina in UE a causa della presenza, a basse concentrazioni, di N-nitrosodimetilammina. Disponibile al link:http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=996:comunicato-di-sicurezza-chmp-sospende-l-uso-di-tutti-i-medicinali-a-base-di-ranitidina-in-ue-a-causa-della-presenza-a-basse-concentrazioni-di-n-nitrosodimetilammina&catid=72&Itemid=485&lang=en
3. Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della regione Campania. COMUNICATO DI SICUREZZA: EMA conferma la sospensione dell’AIC nei Paesi dell’Unione Europea di tutti i farmaci a base di ranitidina. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1044:comunicato-di-sicurezza-ema-conferma-la-sospensione-dell-aic-nei-paesi-dell-unione-europea-di-tutti-i-farmaci-a-base-di-ranitidina&catid=72&Itemid=485&lang=en
4. Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della regione Campania. Valsartan: l’Agenzia Italiana del Farmaco dispone il ritiro lotti a causa della presenza di un’impurezza. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=799:valsartan-l-agenzia-italiana-del-farmaco-dispone-il-ritiro-lotti-a-causa-della-presenza-di-un-impurezza&catid=72&Itemid=485&lang=en
