Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica di un vaccino a base di mRNA in UE

Il comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sulla base dei risultati preliminari di studi non clinici e clinici negli adulti, ha avviato la revisione ciclica dei dati sul vaccino per COVID-19, noto come mRNA-1273, sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L. (una controllata di Moderna, Inc.) [1].

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Il CHMP, infatti, prima di stabilire se la domanda completa di AIC possa essere presentata dall’azienda, provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Di norma, invece, è necessario che tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza, la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti vengano presentati all’inizio della valutazione, nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).

I risultati preliminari degli studi non clinici e di studi clinici negli adulti suggeriscono che il vaccino induca la produzione di anticorpi e cellule T che colpiscono il virus. Attraverso il completamento della sintesi proteica, mRNA-1273 agisce mirando ad aumentare la produzione di anticorpi in grado di neutralizzare le proteine spike, proteine presenti sulla superficie esterna del virus SARS-CoV-2 che permettono a questo di legarsi ai recettori di membrana e di avviare la fusione con la membrana cellulare. mRNA-1273 contiene le informazioni genetiche che servono per la produzione della proteina spike e si presenta avvolto da piccole particelle lipidiche che favoriscono il trasporto dell’mRNA e ne impediscono la degradazione. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le informazioni genetiche e produrranno la proteina spike. Quindi il sistema immunitario del soggetto vaccinato riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (anticorpi e cellule T), rendendo l’organismo pronto a combattere un attacco del virus SARS-CoV-2.

Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni i cui dati dovrebbero essere disponibili in tempi brevi. Questi forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro COVID-19; inoltre, saranno esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (composizione, processo di produzione, stabilità e condizioni di conservazione). La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.

Questa revisione ciclica di EMA si aggiunge a quella del vaccino anti COVID-19 sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford [2].

Bibliografia

1. AIFA – EMA avvia la revisione ciclica del vaccino a base di mRNA per COVID-19 di Moderna Biotech Spain, S.L.: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-del-vaccino-a-base-di-mrna-per-covid-19-di-moderna-biotech-spain-s-l
2. AIFA – EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-prima-revisione-ciclica-di-un-vaccino-anti-covid-19-nell-ue