Farmacovigilanza

Nota Informativa Importante AIFA: aggiornamento di sicurezza e nuove raccomandazioni per prevenire il danno epatico indotto da Esbriet (pirfenidone)

In data 29/10/2020, AIFA ha pubblicato un importante aggiornamento di sicurezza, concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), al fine di prevenire il danno epatico indotto da Esbriet (pirfenidone) [1]. 

Esbriet (pirfenidone) è un farmaco antifibrotico e antinfiammatorio indicato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI). Recentemente, sono stati segnalati gravi eventi avversi epatici, compresi casi ad esito fatale, in pazienti affetti da FPI e trattati con pirfenidone. L’eziologia di tali reazioni avverse non è chiara, tuttavia è possibile che siano di natura idiosincrasica. Durante lo sviluppo clinico è stato osservato un aumento dell’incidenza di eventi avversi epatici emersi in corso di terapia nei pazienti trattati con pirfenidone (9,5%) rispetto al placebo (4,3%), la maggior parte dei quali era rappresentata da anomalie di laboratorio.

I dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche, l’esperienza post-marketing e la letteratura mostrano che la maggior parte degli eventi epatici segnalati si è manifestata entro i primi mesi di trattamento con pirfenidone. Pertanto, devono essere monitorati i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina, sia prima dell’inizio del trattamento che successivamente, a intervalli mensili per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi. Inoltre, nei pazienti che mostrano sintomi potenzialmente riconducibili ad un danno epatico farmaco-indotto (affaticamento, anoressia, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, colorazione scura delle urine o ittero) devono essere effettuati test di funzionalità epatica, oltre ad una valutazione clinica complessiva.

In caso di innalzamento significativo dei livelli delle aminotransferasi epatiche o di segni e sintomi clinici di danno epatico, si deve aggiustare la dose di Esbriet o interrompere il trattamento. Inoltre, se un paziente manifesta un innalzamento dei livelli delle aminotransferasi da 3 a 5 volte (o più) il limite superiore della norma (ULN) accompagnato da iperbilirubinemia o segni o sintomi clinici indicanti danno epatico, il trattamento con Esbriet deve essere interrotto definitivamente.

L’AIFA, infine, ricorda a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di farmaci entro 2 giorni, o entro 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, in modo da incrementare l’attività di farmacovigilanza, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego di un farmaco.

Referenza

1. Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Esbriet (pirfenidone). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-esbriet-pirfenidone-