Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: riduzione di spesa e consumi della vitamina D in seguito all’introduzione della Nota 96

In data 07 ottobre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato i dati nazionali e regionali relativi ai consumi e alla spesa dei farmaci a base di vitamina D, ottenuti in seguito al monitoraggio avviato per verificare gli effetti dell’applicazione della Nota 96 [1].

Le Note AIFA sono uno strumento regolatorio per la determinazione delle indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco è rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)[2]. A seguito dell’introduzione della Nota 96, il 28 ottobre 2019, l’Agenzia ha ridefinito le condizioni per la prescrizione a carico del SSN dei farmaci a base di vitamina D classificati in fascia A (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo), usati esclusivamente per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). La Nota limita la dispensazione del farmaco a carico del SSN,

- indipendentemente dalla determinazione dei livelli di 25-idrossi vitamina D: a persone ricoverate, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti affetti da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie,

- previa determinazione dei livelli di vitamina D: a soggetti con livelli sierici di 25-idrossi vitamina D < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi, persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D o pazienti sottoposti a terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D o con malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto [3].

Da novembre 2019 a luglio 2020 è stata riscontrata complessivamente una diminuzione dei consumi e della spesa per questa classe di farmaci di oltre il 30% rispetto ai periodi precedenti, in termini sia di confezioni erogate sia di spesa sostenuta dal SSN, con un risparmio medio mensile di circa 9,8 milioni di euro. Inoltre, l’impatto a livello regionale è risultato eterogeneo, sia a causa dei diversi scenari regionali esistenti prima dell’applicazione della Nota, sia delle risposte osservate sul territorio dopo il provvedimento AIFA. Per quanto riguarda, invece, altri analoghi della Vitamina D non oggetto della Nota, non sono stati osservati importanti aumenti dei consumi e della spesa. Tali dati suggeriscono un recupero nell’appropriatezza prescrittiva di questa classe di medicinali a nove mesi dall’applicazione della Nota 96 predisposta da AIFA [1].

Riferimenti sitografici

1.Agenzia Italiana Del Farmaco. Vitamina D: consumi e spesa ridotti di oltre il 30% dall’introduzione della Nota 96. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/vitamina-d-consumi-e-spesa-ridotti-di-oltre-il-30-dall-introduzione-della-nota-96

2. Agenzia Italiana Del Farmaco. Note AIFA Disponibili al link: https://www.aifa.gov.it/note-aifa

3.Agenzia Italiana Del Farmaco. Nota 96 disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/nota-96