Farmacovigilanza

COMUNICATO EMA: revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sulla base di risultati preliminari provenienti da studi non clinici e clinici, ha avviato la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19, sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford [1]. Si tratta di una valutazione scientifica dei primi dati non clinici relativi al vaccino provenienti da studi di laboratorio. Pertanto, ancora non è possibile trarre conclusioni circa sicurezza ed efficacia di tale vaccino.

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Il CHMP, infatti, prima di stabilire se la domanda completa di AIC possa essere presentata dall’azienda, provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Di norma, invece, è necessario che tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza, la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti vengano presentati all'inizio della valutazione, nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).

Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati, disponibili nelle settimane e nei mesi a venire, forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino in termini di protezione contro il COVID-19. Tali risultati, insieme ai dati sulla qualità, saranno valutati in cicli successivi di revisione. La revisione ciclica, pertanto, proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della domanda formale di AIC.

Qual è il meccanismo d’azione previsto di tale vaccino? Il vaccino, denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine spike, presenti sulla sua superficie esterna, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere così la malattia. Il COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un virus, appartenente alla famiglia degli adenovirus, modificato opportunamente con il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca malattia. Una volta iniettato, il vaccino diffonderà il gene del SARS-CoV-2, con conseguente produzione della proteina spike, nelle cellule dell’organismo. Il sistema immunitario della persona vaccinata, quindi, riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà attivando le proprie difese naturali attraverso la produzione di anticorpi e cellule T. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario sarà in grado di riconoscere il virus: anticorpi e cellule T potranno uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro il COVID-19.

EMA completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda dovrà presentare domanda formale di AIC.

Referenze

1. Fonte AIFA. EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE. Link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-prima-revisione-ciclica-di-un-vaccino-anti-covid-19-nell-ue