Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA supporta l’uso di desametasone nei pazienti COVID-19 in trattamento con ossigeno o ventilazione meccanica

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In data 18 settembre 2020, EMA ha comunicato il completamento della revisione dei risultati del braccio dello studio RECOVERY che includeva l’uso del corticosteroide desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in ospedale [1,2], e ha concluso che desametasone può essere considerato un’opzione terapeutica per i pazienti che necessitano di ossigenoterapia (dalla somministrazione di ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica). La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è di 6 mg/die fino a 10 giorni per via orale o per iniezione o infusione.

I dati pubblicati dello studio RECOVERY mostrano che, in pazienti trattati con ventilazione meccanica invasiva la mortalità a 28 giorni dall’inizio del trattamento era del 29% nei pazienti trattati con desametasone rispetto al 41% nei pazienti che ricevevano le cure consuete, corrispondente ad una riduzione relativa pari a circa il 35%. Nei pazienti che ricevevano ossigeno senza ventilazione invasiva, le percentuali dei decessi sono state del 23% con desametasone e del 26% con le cure consuete, corrispondente ad una riduzione relativa pari a circa il 20%. Non è stata osservata riduzione della mortalità nei pazienti che non ricevevano ossigenoterapia o ventilazione meccanica [3]. 

Le aziende che commercializzano farmaci a base di desametasone possono richiedere che tale nuovo uso venga aggiunto alle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei prodotti per cui sono titolari presentando una richiesta alle autorità regolatorie nazionali o all’EMA.

 

Bibliografia

  1. AIFA – Comunicazione EMA sull’uso del desametasone nei pazienti COVID-19 (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sull-uso-del-desametasone-nei-pazienti-covid-19)
  2. CRFV Campania – News: EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19 (http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1030:emergenza-covid-19-ema-avvia-la-revisione-di-desametasone-per-il-trattamento-degli-adulti-affetti-da-covid-19&catid=72&Itemid=485&lang=it)
  3. RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, et al. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 - Preliminary Report [published online ahead of print, 2020 Jul 17]. N Engl J Med. 2020; NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

    

  

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