COMUNICATO DI SICUREZZA: EMA conferma la sospensione dell’AIC nei Paesi dell’Unione Europea di tutti i farmaci a base di ranitidina
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In data 18 settembre 2020, EMA ha comunicato la conferma della sospensione dell’AIC di tutti i farmaci a base di ranitidina in tutti i Paesi dell’Unione Europea a causa della presenza di un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), seppure a bassi livelli [1]. Ciò fa seguito al riesame del parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina [2]. Sebbene non si conosca ancora l’origine esatta dell’impurezza nella ranitidina, è possibile che NDMA si formi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa anche in condizioni normali di conservazione. Alcuni studi hanno indicato che la ranitidina può essere alla base dell’ulteriore formazione di NDMA endogena a seguito della propria degradazione o metabolismo nel tratto gastrointestinale, a fronte di altri che, invece, escludono questa ipotesi.
Alla luce della disponibilità sul mercato farmaceutico di alternative terapeutiche, i pazienti che assumono medicinali contenenti ranitidina, con o senza prescrizione medica, devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su come trattare e gestire condizioni come bruciore di stomaco e ulcere gastriche.
Bibliografia
- AIFA - Qualità e Ispezioni: L’EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE (https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-conferma-la-sospensione-dell-aic-di-tutti-i-medicinali-a-base-di-ranitidina-nell-ue)
- CRFV Campania - Comunicato di sicurezza: CHMP sospende l’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina in UE a causa della presenza, a basse concentrazioni, di N-nitrosodimetilammina (http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=996:comunicato-di-sicurezza-chmp-sospende-l-uso-di-tutti-i-medicinali-a-base-di-ranitidina-in-ue-a-causa-della-presenza-a-basse-concentrazioni-di-n-nitrosodimetilammina&catid=72&Itemid=485&lang=it)
