Nota Informativa Importante AIFA: limitazioni dell’uso di Diosmectal® per il trattamento della diarrea acuta in bambini di età inferiore a 2 anni
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In data 10/09/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con Ipsen Consumer HealthCare Srl, ha pubblicato una nota informativa importante relativa all’uso pediatrico di Diosmectal®(diosmectite) nel trattamento della diarrea acuta (1).
Diosmectal®(diosmectite) è un adsorbente intestinale, in grado di assorbire i gas intestinali e ripristinare la normale permeabilità della mucosa. Per tale ragione, il farmaco è indicato nel trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali e della diarrea acuta e cronica (2).
Recentemente, è stata condotta una revisione dei dati relativi al contenuto di impurezze elementali del medicinale, al fine di verificare il rischio potenziale dell’esposizione a breve e lungo termine di pazienti adulti e pediatrici ad alcune impurezze elementali, compreso il piombo. Nonostante non siano emersi problemi relativi alla sicurezza, in seguito alla revisione è stato deciso di limitare l’uso della diosmectite per il trattamento della diarrea acuta a bambini con età superiore a 2 anni. Pertanto, il farmaco non è più indicato nel trattamento della diarrea acuta di neonati e bambini in età inferiore a due anni. Inoltre, vista la carenza di dati di sicurezza su gestanti e su pazienti in allattamento al seno, Diosmectal® non è raccomandato in donne in gravidanza e allattamento. Tali restrizioni sono state implementate anche in altri Stati Europei e sono in accordo alle linee guida che prevedono la somministrazione di soluzioni reidratanti orali come trattamento di prima linea della diarrea acuta in pazienti pediatrici con età inferiore ai due anni (1).
Riferimenti sitografici:
1. Agenzia Italiana del Farmaco. Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/NII+_DIOSMECTAL.pdf/b7cb8a9c-b080-9ec2-fe26-70b4444bc6cd
2. Agenzia Italiana del Farmaco. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Diosmectal®. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_003153_028852_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
