Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia valutazione della domanda di AIC per Dexamethasone Taw® (desametasone)

In data 02/09/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione dell’immissione in commercio, presentata dall’azienda Taw Pharma, per la specialità medicinale Dexamethasone Taw^® (desametasone) per il trattamento dei sintomi da COVID-19.

Dexamethasone Taw è stato sviluppato come medicinale ibrido cioè simile al prodotto di riferimento Fortecortin Inject ma che differisce da quest’ultimo per dosaggio, indicazione terapeutica e forma farmaceutica.

Il desametasone è un ormone adrenocorticale sintetico con attività antiinfiammatoria all’incirca 7 volte più potente del prednisolone e 30 volte più potente dell’idrocortisone. Gli ormoni adrenocorticali agiscono sull’asse HPA, su recettori specifici della membrana plasmatica. Negli altri tessuti si diffondono attraverso le membrane cellulari e si combinano con i recettori specifici citoplasmatici, entrano nel nucleo cellulare e stimolano la sintesi proteica. Gli steroidi adrenocorticali hanno proprietà antiallergica, antishock, antipiretica e immunosoppressiva. Inoltre, il desametasone mostra un’attività predominante glucocorticoide e scarsa attività mineralcorticoide.

Il desametasone è indicato per il trattamento di numerose condizioni infiammatorie e per la riduzione della risposta immunitaria eccessiva che si manifesta nelle allergie e nelle malattie autoimmuni. In associazione a farmaci chemioterapici è indicato per il trattamento di alcuni tumori e per la prevenzione dell’emesi.

La domanda di AIC si basa sui risultati preliminari di efficacia che Dexamethasone Taw ha mostrato nel corso dello studio clinico RECOVERY. Rispetto alla terapia standard, la somministrazione di Dexamethasone Taw nei pazienti ospedalizzati per COVID-19 in gravi condizioni respiratorie ha comportato un numero inferiore di decessi a 28 giorni dall’inizio del trattamento. Nello specifico, è emerso che desametasone, rispetto allo standard of care, riduce la mortalità di circa il 35% nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (29% di decessi nei pazienti trattati con desametasone vs. 41% nei non trattati) e di circa il 20% nei pazienti con ossigenoterapia senza ventilazione invasiva (23% vs. 26%, rispettivamente). Non sono emerse differenze nei pazienti senza ossigenoterapia di supporto.

Al fine di rilasciare l’AIC, EMA sta analizzando i dati di efficacia e sicurezza. Nel caso in cui i benefici superassero i rischi nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19, EMA rilascerà l’autorizzazione. Al fine di velocizzare il processo il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA sta utilizzando una procedura di valutazione accelerata (<150 giorni invece di 210 giorni).

Bibliografia

European Medicines Agency. EMA starts review of dexamethasone for treating adults with COVID-19 requiring respiratory support. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/comunicazione_EMA_Dexamethasone_Taw.pdf/a9f8ce8b-e19a-12d4-87e5-450480458862