EMERGENZA COVID-19: AIFA autorizza altri 4 studi clinici
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Nell’ambito dell’emergenza pandemica da SARS-CoV-2, con il Decreto Legge Cura Italia (Art. 17), è stato affidato all’Agenzia Italiana del Farmaco, il compito di valutare le sperimentazioni cliniche in pazienti con malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease 19 – COVID-19). Dall’inizio della pandemia ad oggi sono stati autorizzati un totale di 45 studi clinici, le cui informazioni aggiornate e i documenti relativi sono stati pubblicati sul sito dell’Agenzia (1). In data 02/09/2020, l’AIFA ha comunicato l’autorizzazione degli ultimi 4 studi.
Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è volto a valutare efficacia e sicurezza di ruxolitinib in pazienti affetti da COVID-19 con tempesta citochinica (2). Ruxolitinib, è uninibitore delle chinasi JAK1 e JAK2 (Janus Associated Kinases) autorizzato in Europa per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale (3).
Lo studio GS-US-540-5823 - Remdesivir, con data di autorizzazione 04/08/2020 (1), promosso da Gilead Sciences, Inc., è condotto su pazienti pediatrici (<18 anni) affetti da COVID-19, al fine di valutare efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di remdesivir in tale fascia di età. Si tratta di uno studio di Fase 2/3, in aperto e a braccio singolo, che coinvolgerà circa 30 centri a livello mondiale (4). Remdesivir è un farmaco antivirale, la cui autorizzazione condizionata è stata raccomandata a giugno 2020 da EMA per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”.
In data 07/08/2020 è stato, inoltre, autorizzato lo studio ABC-110 – Opaganib, promosso da RedHill Biopharma Ltd, per valutare l’efficacia e la sicurezza di opaganib, inibitore della sfingosina chinasi-2 (1), farmaco in fase di sperimentazione clinica per numerose indicazioni oncologiche. Lo studio, di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco con placebo, è condotto su pazienti adulti ospedalizzati affetti da polmonite associata a SARS-CoV-2 (2).
Infine, il quarto studio, COV-BARRIER – Baricitinib, promosso da Eli Lilly e autorizzato in data 17/08/2020, è uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, è volto a valutare efficacia e sicurezza di baricitinib in pazienti affetti da COVID – 19. Come ruxolitinib, anche baricitinib è un inibitore delle chinasi JAK1 e JAK 2 ed è autorizzato in Italia nel trattamento dell’artrite reumatoide (2).
Riferimenti sitografici e bibliografici:
- Agenzia Italiana Del Farmaco. Sperimentazioni cliniche - COVID-19. Disponibile al link:https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19
- Agenzia Italiana Del Farmaco. COVID-19 – Nuovi studi clinici autorizzati. Disponibile al link:https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-nuovi-studi-clinici-autorizzati
- Agenzia Italiana Del Farmaco. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Jakavi®). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004789_042226_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
- Gilead Clinical Study Protocol. A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19.
