Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: procedura di richiesta per il farmaco Veklury® (remdesivir)

  • Stampa
Dettagli
Categoria principale: Notizie

In data 27 agosto 2020, AIFA ha pubblicato le informazioni relative alla procedura di richiesta di Veklury® (remdesivir), il primo farmaco autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento della malattia COVID-19 [1].

In questa fase iniziale e fino al mese di ottobre, saranno accettate solo le richieste per pazienti con condizione clinica corrispondente all’indicazione autorizzata dalla Commissione Europea, per un ciclo di trattamento pari a 5 giorni, in linea con le migliori evidenze scientifiche disponibili.

Veklury® è indicato per il trattamento della malattia COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare [2]. Al momento, potrà essere fornito esclusivamente nell’ambito dell’Emergency Support Instrument (ESI). Con tale strumento, la Commissione Europea ha messo a disposizione degli Stati Membri e del Regno Unito un quantitativo contingentato di confezioni di Veklury® per un importo di circa 63 milioni di euro (pari alla fornitura necessaria a garantire il trattamento di circa 30.000 soggetti), al fine di coprire il fabbisogno clinico in attesa della disponibilità commerciale del farmaco.

In considerazione delle scorte ridotte, l’accesso al farmaco sarà gestito in fase iniziale fino a fine settembre mediante richiesta nominale per singolo paziente all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. , compilando il relativo modulo di richiesta di accesso al farmaco [3].

Bibliografia

  1.  AIFA – Emergenza COVID-19: Procedura di richiesta per il farmaco Veklury® (remdesivir) (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/procedura-di-richiesta-per-il-farmaco-veklury-remdesivir-)
  2. Veklury® (remdesivir) - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_it.pdf
  3.  Modulo richiesta accesso al farmaco Veklury® (remdesivir) - Emergency Support Instrument (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/2020.08.27_modulo_richiesta_REMDESIVIR_EMERGENCY_SUPPORT_INSTRUMENT.docx/f2a03a12-dbc6-855f-d8de-c17bf5eb14f

    

  

cerca