COMUNICATO AIFA: modifica delle modalità di impiego di Mifegyne® (mifepristone)
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In data 15 agosto 2020, sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità e della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, e a seguito della delibera del Consiglio di amministrazione dell’AIFA, è stata pubblicata la determinazione AIFA n. 865/2020 di "Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne® a base di mifepristone (RU486)" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 203 del 14-08-2020) [1,2]. Con questa determinazione sono state rimosse le limitazioni nell’uso di Mifegyne® che erano state introdotte al momento dell’approvazione del farmaco in Italia nel 2009. La modalità di somministrazione di Mifegyne® è la seguente:
- fino al 49° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine: misoprostolo per via orale, oppure gemeprost per via vaginale;
- tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost per via vaginale.
Inoltre, è stato rimosso il vincolo che imponeva il ricovero “dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento”.
Bibliografia
- AIFA – Accesso al farmaco (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/modifica-delle-modalita-di-impiego-del-medicinale-mifegyne-a-base-di-mifepristone-ru486-)
- Determina n.865/2020 – Mifegyne (RU486) (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1134592/Determina_865-2020_MIFEGYNE-RU486.pdf/884172c8-8b77-d938-4eda-6f9453be323a)
