Farmacovigilanza

COMUNICATO AIFA: Rapporto Nazionale OsMed 2019 sull'uso dei farmaci in Italia

In data 04/08/2020, l’AIFA ha presentato, in diretta streaming sul canale YouTube dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il “Rapporto 2019 sull’uso dei Farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’Agenzia [1].

Il Rapporto si compone di 7 sezioni e fornisce una descrizione analitica dell’assistenza farmaceutica nel nostro Paese, erogata in ambito territoriale e ospedaliero, sia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che tramite l’acquisto privato da parte del cittadino.

Sezione 1. Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia. Nel 2019 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 30,8 miliardi di euro (+7,2% rispetto al 2018), di cui il 76,4% rimborsato dal SSN, con un aumento sia della spesa pubblica (+5,3%) che di quella privata (+7,2%). Nel 2019 in Italia sono state consumate ogni giorno 1.604,5 dosi di medicinali ogni 1000 abitanti (+2% rispetto al 2018), mentre le confezioni di farmaci erogate in regime di assistenza territoriale pubblica e privata sono state quasi 2 miliardi (-0,3% rispetto al 2018). Circa 7 cittadini su 10, inoltre, hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci, il 62% tra gli uomini e il 71% tra le donne.

Sezione 2. Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci. Nel 2019 si conferma un trend crescente dei farmaci equivalenti, soprattutto colecalciferolo, pantoprazolo e atorvastatina. In particolare, per i farmaci di classe A erogati nel canale della convenzionata, gli equivalenti hanno rappresentato il 20,3% della spesa e il 30,6% dei consumi, mentre quelli a brevetto scaduto il 67,3% della spesa e l'83,7% dei consumi. I maggiori utilizzatori di farmaci generici sono nelle regioni del Nord e le donne rappresentano la quota più ampia. Per quanto concerne i biosimilari, invece, le specialità medicinali disponibili da più tempo (follitropina, epoetine, somatropina e pegfilgrastim) mostrano un aumento dei consumi, mentre quelle di più recente commercializzazione (follitropina, rituximab e insulina glargine) mantengono un trend positivo stabile. Relativamente ai farmaci di classe C, quelli a maggiore spesa sono rappresentati da oppiacei, altri analgesici e antipiretici. I farmaci appartenenti a tale classe sono rimborsati dall’SSN a circa 300 mila pazienti, di cui il 66,3% donne e il 33,7% uomini. I medicinali di classe C erogati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche sono costituiti soprattutto da vaccini, mentre quelli a maggiore spesa acquistati privatamente dai cittadini sono benzodiazepine, contraccettivi e farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Gli antipiretici e i FANS, invece, mostrano un andamento stabile dei consumi negli anni. Tra i farmaci di fascia A a maggiore spesa, invece, figurano l’associazione amoxicillina- acido clavulanico e il pantoprazolo, seguiti dal ketoprofene.

Sezione 3. Consumi e spesa per classe terapeutica. I farmaci per il sistema cardiovascolare si confermano al primo posto per consumi e rappresentano la terza categoria terapeutica a maggior spesa farmaceutica pubblica per il 2019 (3.181 milioni di euro). Seguono, per quanto riguarda i consumi, i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, i farmaci del sangue e organi emopoietici e quelli del sistema nervoso centrale. La categoria terapeutica a maggiore impatto sulla spesa farmaceutica pubblica, invece, è rappresentata dai farmaci antineoplastici e immunomodulatori. Nel canale della farmaceutica convenzionata, i primi principi attivi per spesa sono rappresentati da colecalciferolo, pantoprazolo e atorvastatina, mentre ramipril, atorvastatina e acido acetilsalicilico sono i principi attivi a maggior consumo. Considerando nel complesso i farmaci a maggior prescrizione, gli oncologici rappresentano il 15,9% della spesa del SSN, seguiti dagli antipertensivi (8,7%) e dagli immunosoppressori e immunomodulatori (7,2%).

Sezione 4. L’appropriatezza prescrittiva. In seguito ad una valutazione degli indicatori di aderenza e persistenza per alcune classi di farmaci, la categoria terapeutica in cui si riscontra una più alta percentuale di soggetti con una copertura al trattamento superiore o uguale all’80% del periodo osservato è rappresentata dalla terapia con farmaci anti-osteoporotici (67,2%), seguita dalla terapia con farmaci per l’ipertrofia prostatica benigna (62,7%) e da quella con farmaci antipertensivi (53,1%). Al contrario, le categorie terapeutiche in cui si registrano percentuali più alte di soggetti con una bassa copertura al trattamento (<40%) sono la terapia con i farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (49,9%) e quella con i farmaci inibenti la formazione di acido urico (36,1%). Per quanto riguarda la persistenza, le categorie terapeutiche che raggiungono percentuali più elevate di persistenza a 12 mesi dall’inizio del trattamento sono la terapia con farmaci anticoagulanti (62,0%), quella con antipertensivi (53,0%) e, per la popolazione maschile, la terapia con farmaci per l’ipertrofia prostatica benigna (50,0%).

Sezione 5. L’uso dei farmaci nelle popolazioni fragili. Per quanto riguarda la popolazione anziana, il 98% degli over 65 ha ricevuto nel 2019 almeno una prescrizione farmacologica, senza differenze tra uomini e donne. I farmaci maggiormente prescritti sono stati quelli per l’apparato cardiovascolare, gli antimicrobici per uso sistemico e i medicinali per l’apparato gastrointestinale e metabolismo. Nel corso del 2019, inoltre, più di 4,6 milioni di bambini e adolescenti assistibili hanno ricevuto almeno una prescrizione farmaceutica. Il picco di prevalenza della prescrizione si è registrato nella fascia di età compresa tra il secondo e il terzo anno di vita del bambino ed è maggiore nei maschi rispetto alle femmine (48,5% vs 46,8%). In questa popolazione di pazienti, inoltre, gli antimicrobici per uso sistemico sono i farmaci a maggior consumo (46,7% del totale), seguiti dai farmaci dell’apparato respiratorio (24,2%), dai farmaci del tratto gastrointestinale e metabolismo (7,4%) e da quelli del sistema nervoso centrale (7,1%).

Sezione 6. Registri di monitoraggio e accordi di rimborsabilità condizionata. Nel corso del 2019 sono stati attivati online 61 registri e Piani Terapeutici web-based, per un totale, al 31 dicembre 2019, di 194 registri. Complessivamente, sono stati raccolti i dati relativi a 2,7 milioni di trattamenti e 2,3 milioni di pazienti. Il maggior numero di pazienti è stato inserito nei Registri per farmaci appartenenti alla categoria del sangue e organi emopoietici e per i farmaci antineoplastici e immunomodulatori. Per i farmaci per l’infezione da HCV, alla data del 31 dicembre 2019 risultano essere avviati complessivamente 202.113 trattamenti, 36.421 dei quali nel 2019.

Sezione 7. Farmaci innovativi e farmaci orfani. Nel 2019, sono stati 41 i farmaci, principalmente antineoplastici, che hanno beneficiato del requisito di innovatività, con una spesa pari a 2,6 miliardi di euro. L’associazione sofosbuvir/velpatasvir è la specialità che ha inciso maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (28,4%), insieme a pembrolizumab (10,6%) e nivolumab (10,3%). Sul versante dei consumi, nel 2019 sono state dispensate 30,5 milioni di dosi giornaliere, con un incremento rispetto al 2018 del 40,5%. Il farmaco che ha registrato i consumi maggiori è il tocilizumab, che nel 2019 ha ottenuto l’innovatività condizionata per l’indicazione nel trattamento dell’artrite a cellule giganti in pazienti adulti. Nel 2019 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha autorizzato complessivamente sette nuovi farmaci orfani, con una spesa complessiva pari a circa 1,5 miliardi di euro. La maggior parte della spesa ha riguardato i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (72,5%), seguiti dai farmaci del sistema muscolo-scheletrico (7,5%) e apparato gastrointestinale e metabolismo (5,6%). Parallelamente, sul versante dei consumi, la maggior parte è stata assorbita dagli antineoplastici e immunomodulatori (73,6%), seguiti dai farmaci del sistema cardiovascolare (8%) e dai preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali (7,1%).

Referenze

1. Fonte AIFA. Rapporto Nazionale OsMed 2019 sull'uso dei farmaci in Italia. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/rapporto-osmed-2019