Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19

In data 24/07/2020, l’Agenzia Europea Di Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha deciso di avviare una revisione dei risultati del braccio dello studio RECOVERY relativo ai pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19 in trattamento con desametasone. La revisione avviata su richiesta del direttore esecutivo dell’EMA dopo una preliminare consultazione con la task force dell’EMA per la pandemia COVID-19 (COVID-ETF) sarà condotta dal comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA.

Per il braccio di pazienti in trattamento con desamentasone è stata valutata l’efficacia dell’aggiunta di tale farmaco alla terapia standard in pazienti adulti sottoposti a ventilazione invasiva, in pazienti in ossigeni terapia ed in quelli a cui non è stato somministrato ossigeno. Il desametasone è un corticosteroide disponibile in tutta Europa da diversi decenni. Somministrato per via orale o endovenosa, il desametasone è indicato per il trattamento di numerose condizioni infiammatorie e per la riduzione della risposta immunitaria eccessiva che si manifesta nelle allergie e nelle malattie autoimmuni. Inoltre, il farmaco è indicato in associazione a farmaci chemioterapici per il trattamento di alcuni tumori e per la prevenzione dell’emesi. Durante lo studio RECOVERY, è stata valutata la mortalità dei pazienti nei 28 giorni successivi l’inizio del trattamento con desametasone. I risultati preliminari evidenziano che, rispetto alla terapia standard, la somministrazione di desametasone ha ridotto del 35% la mortalità dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e del 20% la mortalità dei pazienti sottoposti ad ossigenoterapia mentre non è stata rilevata alcuna differenza della mortalità nei pazienti a cui non è stato somministrato ossigeno. Tali risultati hanno portato alla decisione di avviare una revisione dei dati, in grado di fornire un parere sull’uso di desametasone in pazienti affetti da COVID-19, che sarà reso pubblico e disponibile a tutti gli Stati membri dell’UE [1].

Referenze

1. European Medicines Agency. EMA starts review of dexamethasone for treating adults with COVID-19 requiring respiratory support. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-dexamethasone-treating-adults-covid-19-requiring-respiratory-support