Farmacovigilanza

COMUNICAZIONE di SICUREZZA: richiamo alle precauzioni da adottare durante l’uso di Mezzi di Contrasto a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità -

In data 07/07/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un documento informativo, condiviso con la Società Italiana di Radiologia Medica ed Interventistica (SIRM) e la Sezione di Studio sui mezzi di contrasto (MdC) della Società stessa, rivolto agli operatori sanitari e ai pazienti sulle precauzioni da osservare e le procedure da seguire durante l’esecuzione di esami diagnostici con MdC.

L’esigenza del documento nasce dall’osservazione che l’Agenzia riceve regolarmente segnalazioni di reazioni di ipersensibilità immediata con MdC utilizzati a fini diagnostici. Sebbene si verifichino generalmente con frequenza rara, le reazioni di ipersensibilità possono comportare pericolo di vita se non trattate tempestivamente, in quanto si tratta di reazioni imprevedibili di natura allergica o simil-allergica che possono manifestarsi anche in pazienti che non hanno mai presentato alcuna reazione durante precedenti esposizioni a mezzi di contrasto.

Per gli operatori sanitari:

• La scelta e l’utilizzo di un mezzo di contrasto deve essere convalidato dal medico radiologo in seguito ad un’attenta valutazione caso per caso;
• I pazienti devono essere adeguatamente informati circa il rischio e la gravità di tali reazioni avverse;
• La somministrazione di corticosteroidi o antistaminici prima dell’esame diagnostico non esclude la possibilità di comparsa di queste reazioni. Nel caso di pazienti con pregressa reazione moderata o grave, è raccomandata, pertanto, la presenza dell’Anestesista Rianimatore in sala radiologica;
• Qualora il paziente abbia già manifestato una reazione a MdC, il medico radiologo deve valutare la possibilità di effettuare l’esame con una metodica radiologica alternativa che non necessiti di MdC o che utilizzi un MdC differente;
• I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno 30 minuti dopo l’esecuzione dell’esame, al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità. È importante avvisare il paziente che talune reazioni, soprattutto di tipo orticarioide, possono manifestarsi anche 7 giorni dopo la somministrazione di MdC;
• Il personale sanitario deve essere adeguatamente formato circa le procedure di emergenza da adottare nel caso in cui il paziente manifesti una reazione di ipersensibilità;
• L’Anestesista Rianimatore e gli strumenti necessari per il trattamento delle reazioni anafilattiche devono essere immediatamente disponibili in caso di gravi reazioni allergiche.
• È fondamentale effettuare un’accurata anamnesi al fine di identificare i pazienti con un aumentato rischio di sviluppare una reazione da ipersensibilità da MdC, ovvero in caso di precedente reazione allergica o simil-allergica a mezzi di contrasto della stessa classe, anamnesi di asma bronchiale non controllata da terapia, in particolare in coloro che assumono beta-bloccanti, anafilassi idiopatica e mastocitosi. In questi pazienti, pertanto, è raccomandato adottare le seguenti misure di minimizzazione del rischio:
  • indirizzare il paziente a un centro di riferimento per una consulenza allergologica;
  • il mezzo di contrasto eventualmente responsabile della reazione allergica sarà assolutamente controindicato per il resto della vita del paziente;
  • durante l’esame le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e il personale medico sanitario pronto a gestire l’eventuale emergenza.
    

Per i pazienti:

• Segnalare immediatamente al personale sanitario, prima di iniziare l’esame, la presenza di una eventuale allergia ad un mezzo di contrasto o di una reazione anomala verificatasi durante un esame precedente con MdC;
• Informare il personale sanitario qualora sia un soggetto allergico o asmatico;
• Riferire al personale sanitario qualsiasi segno o sintomo anomalo verificatosi durante l’esame diagnostico (difficoltà di respirazione, gonfiore al viso o al collo, capogiri, prurito, eritema, orticaria ecc.).

Nel documento informativo, inoltre, si raccomanda sia agli operatori sanitari che ai pazienti, di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo autorizzati dei medicinali ad uso diagnostico a base di mezzi di contrasto e le raccomandazioni e linee guida delle Società Scientifiche.

È importante, inoltre, riportare nel referto radiologico il tipo di MdC utilizzato (nome della molecola, concentrazione iodio per i mezzi di contrasto a base di iodio ecc.), oltre alla quantità e velocità di somministrazione. Qualora si manifesti una reazione avversa, riportare anche il tipo di reazione e le azioni intraprese.

L’AIFA, infine, invita tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di medicinali a base di mezzi di contrasto, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego (segnalazione on-line sul sito www.vigifarmaco.it).

Referenze

Fonte AIFA. Mezzi di contrasto e rischio di reazioni di ipersensibilità: richiamo alle precauzioni da adottare. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1135360/2020-07-07_Comunicazione-AIFA_mdc.pdf/91288f5f-80b9-74f6-3455-6c1e2ac0ef02