APPROVAZIONE FDA: autorizzazione Oriahnn per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi dell’utero (fibromi)

In data 29/05/2020, l’agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco Oriahnn^® (elagolix, estradiolo e noretindrone acetato), prodotto da AbbVie Inc, per il trattamento dell’eccessivo sanguinamento mestruale associato a leiomiomi uterini (fibroidi) nelle donne in premenopausa.

I leiomiomi uterini rappresentano la forma più comune di tumore muscolare benigno che si manifesta generalmente nelle donne con età compresa tra i 35 e i 49 anni, i cui sintomi comprendono eccessivo sanguinamento mestruale, dolore, problemi intestinali o vescicali e infertilità. Solitamente i fibroidi si risolvono spontaneamente con la menopausa ma possono portare ad isterectomia, nel caso in cui i sintomi siano severi.

L’approvazione di Oriahnn^® si è basata su due studi clinici controllati con placebo, volti a valutarne l’efficacia farmacologica. Sono state arruolate complessivamente 591 donne con forte sanguinamento mestruale, definito in due cicli mestruali come perdita di sangue mestruale (MBL) > 80 ml. L’endpoint primario era rappresentato dal raggiungimento di MBL < 80 ml nell’ultimo mese in studio e una riduzione ≤ 50% del volume di MBL dall’inizio dello studio all’ultimo mese. Tale endpoint è stato raggiunto dal 68,5% delle pazienti in trattamento con Oriahnn^® nel primo studio e nel 76,5% nel secondo studio, rispetto all’8,7% e al 10,5% rispettivamente nelle donne trattate con placebo. A lungo termine, il farmaco può causare perdita ossea con aumento di fratture, a volte non risolvibile con la sospensione del farmaco. Per tale ragione è raccomandato il periodico monitoraggio della densità ossea durante il trattamento, che dovrà avere una durata inferiore a 24 mesi ed è controindicato nelle donne affette da osteoporosi. La somministrazione del farmaco è stata comunemente associata a vampate di calore, mal di testa e sanguinamento vaginale irregolare. Inoltre, possono verificarsi eventi vascolari (in particolare aumento della pressione sanguigna) e disturbi tromboembolici, soprattutto in soggetti a rischio. Pertanto, il farmaco è controindicato in donne con conclamati problemi di coagulazione o in donne a rischio di formazione di coaguli, comprese donne con età superiore ai 35 anni, fumatrici o con ipertensione non controllata Inoltre, è controindicato in donne con storia o corrente tumore al seno o altri tumori ormoni-sensibili, malattia epatica o sanguinamento uterino anormale non diagnosticato. Alcune pazienti hanno, infine, riportato segni e sintomi di danno epatico, ansia, depressione o cambiamenti di umore associati a pensieri o comportamenti autolesionisti e perdita di capelli.

L’etichetta del farmaco per Oriahnn include un Boxed Warning sul rischio di eventi vascolari e disturbi trombotici o tromboembolici.

Oriahnn^® non è un farmaco anticoncezionale. Pertanto, durante il trattamento e per una settimana dopo la sospensione dovrebbero essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.

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Referenze

1. Food And Drugs Administration. FDA Approves New Option to Treat Heavy Menstrual Bleeding Associated with Fibroids in Women. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-option-treat-heavy-menstrual-bleeding-associated-fibroids-women