COMUNICAZIONE AIFA: sospensione dell’AIC per le formulazioni pediatriche a base di fosfomicina

A seguito della conferma da parte della Commissione Europea circa il parere espresso dal CHMP relativamente alla raccomandazione di limitare l’utilizzo dei prodotti a base di fosfomicina, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dichiarato, con Determine aSM 106/2020, 107/2020, 108/2020, 109/2020 del 16/06/2020 pubblicate in GU n.155 del 20/06/2020, la sospensione dell’AIC di tutte le formulazioni pediatriche a base di fosfomicina [1].

A Marzo 2020, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva effettuato una revisione dei dati di efficacia su richiesta della Germania [2], raccomandando l’utilizzo dei farmaci a base di fosfomicina, somministrati per infusione in vena (IV), soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati, e di interrompere la somministrazione dei farmaci a basedi fosfomicina per via orale (OS) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari (IM), poiché i dati disponibili non sono sufficienti a confermare i benefici per i pazienti [3].

Rimaneva invariata, invece, la loro somministrazione, ad uso orale, per il trattamento delle infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne e nelle adolescenti e nella profilassi delle infezioni negli uomini che sono sottoposti a procedura di biopsia della prostata.

La Commissione Europea ha confermato, quindi, le conclusioni del CHMP come di seguito:

• FOSFOMICINA PER VIA ENDOVENOSA: deve essere utilizzata solo per il trattamento di alcune infezioni cardiache, polmonari, ematiche e cerebrali gravi e nelle infezioni complicate dell'addome, delle vie urinarie o della pelle e dei tessuti molli;
• FOSFOMICINA PER USO ORALE può continuare ad essere utilizzata per il trattamento della cistite non complicata nelle donne e nelle adolescenti e anche negli uomini sottoposti a biopsia della prostata. L'EMA ha chiesto alle aziende produttrici di fornire ulteriori dati che giustifichino l’uso continuato di medicinali per via orale contenenti fosfomicina trometamolo e fosfomicina calcica;
• FOSFOMICINA INTRAMUSCOLARE E FOSFOMICINA GRANULATO PER BAMBINI (2 g) devono essere sospesi in quanto non vi sono solide evidenze della loro efficacia per gli usi attualmente autorizzati. Pertanto, le formulazioni pediatriche (2 g) e quella IM saranno ritirate dal mercato.

Di seguito si riporta l’elenco delle Specialità medicinali oggetto della sospensione dell’AIC:

Monuril

 

Bambini 2 g granulato per soluzione orale 2 bustine; codice AIC n. 025680012
Bambini 2 g granulato per soluzione orale 1 bustina; codice AIC n. 025680048

Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l.

 

 

Fosfomicina Ranbaxy

Bambini 2 g granulato per soluzione orale 1 bustina; codice AIC n. 037272010
Bambini 2 g granulato per soluzione orale 2 bustine; codice AIC n. 037272022

Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.

Fosfomicina Sandoz:

Bambini 2 g granulato per soluzione orale 1 bustina; codice AIC n. 037273012
Bambini 2 g granulato per soluzione orale 2 bustine; codice AIC n. 037273024

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.

Fosfomicina Aristo

Bambini 2 g granulato per soluzione orale 1 bustina; codice AIC n. 037280017
Bambini 2 g granulato per soluzione orale 2 bustine; codice AIC n. 037280029

Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH

 

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Bibliografia

1. Gazzetta Ufficiale N. 155 del 20/06/2020: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2020/06/20/155/sg/pdf

2. EMA – Human regulatory: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-notification_en.pdf

3. EMA – sicurezza dei medicinali: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/2020.03.27_Comunicaizone_EMA_su_fosfomicina.pdf/dc617393-a9ea-3dd1-76dd-4080f1c64b96