EMERGENZA COVID-19: EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Veklury® (remdesivir) per il trattamento di COVID-19
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In data 25/06/2020, EMA ha raccomandato, con il supporto del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) di EMA, l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury® (remdesivir) per il trattamento della malattia COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare (1).
L’AIC subordinata a condizioni consente a EMA di raccomandare l’AIC sulla base di dati non completi rispetto a quanto normalmente previsto; è uno degli strumenti regolatori dell’UE che facilita l’accesso precoce a farmaci che rispondono a un’esigenza medica insoddisfatta anche in situazioni di emergenza.
La raccomandazione si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-1 (2), che ha interessato oltre 1000 pazienti ospedalizzati per COVID-19 che hanno ricevuto un ciclo di trattamento con remdesivir di 10 giorni. Lo studio ha valutato l’efficacia del trattamento confrontato con placebo e ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo di recupero è stato infatti di 5 giorni sia per il gruppo trattato con remdesivir che per il gruppo trattato con placebo. Per i pazienti con malattia grave, che rappresentavano circa il 90 % della popolazione in studio, il tempo di recupero è stato di 12 giorni per il gruppo trattato con remdesivir e di 18 giorni per il gruppo placebo.
Tenendo conto dei dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio fosse positivo per i pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, ossia i pazienti con malattia grave.
Al momento, è in corso la raccolta dei dati sulla percentuale di pazienti deceduti fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento, per l'analisi finale.
Bibliografia
AIFA – Emergenza COVID-19 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/raccomandata-l-autorizzazione-nell-ue-per-il-primo-trattamento-per-covid-19)
NIAID-ACTT-1 – https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19
