EMERGENZA COVID-19: AIFA comunica la conclusione anticipata dello studio RCT-TCZ-COVID-19 per mancanza di beneficio clinico previsto

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In data 17/06/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato la conclusione anticipata dello studio promosso dall’Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia e condotto sul farmaco tocilizumab [1]. Lo studio, randomizzato di fase 2 multicentrico in aperto, è stato condotto al fine di valutare l’efficacia della somministrazione precoce di Tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da forme medio-gravi di polmonite da COVID-19 [2]. A tal fine, sono stati arruolati, tra il 31 marzo e il 24 maggio, 126 pazienti, corrispondenti a circa un terzo del numero dei pazienti previsti, distribuiti in 24 centri presenti in sei regioni del centro-nord Italia, perfettamente coordinati tra loro.

Alla base dello studio vi era l’evidenza che, nei pazienti affetti da polmonite COVID-19, si ha un disequilibrio nella risposta immunitaria e un’elevata risposta infiammatoria, responsabile del danno ai polmoni e ad altri organi. Particolarmente coinvolta nella risposta infiammatoria è l’interleuchina 6, il cui recettore è in target molecolare dell’anticorpo monoclonale tocilizumab.

Su 126 pazienti arruolati, tre hanno ritirato il consenso durante lo studio e sono stati pertanto esclusi dalle analisi. Lo studio ha evidenziato che nelle prime due settimane, la percentuale di peggioramento delle condizioni dei pazienti era simile tra il gruppo trattato con tocilizumb rispetto al gruppo dei pazienti trattati con terapia standard (28.3% vs. 27.0%) e nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata nel numero di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%) tra i due gruppi.

La decisione è stata presa sulla base dei risultati di un’analisi intermedia effettuata, su richiesta del Data Safety Monitoring Committee e su sollecitazione di AIFA, sulla popolazione arruolata (appunto circa un terzo di quella prevista) per valutare l’utilità di continuare l’arruolamento. In conclusione, è emerso che la somministrazione precoce di Tocilizumab nei pazienti affetti da polmonite Covid-19 non fornisce nessun beneficio clinico rilevante [3].


Riferimenti

1. Agenzia Italiana Del Farmaco. COVID-19: Studio randomizzato italiano, nessun beneficio dal tocilizumab. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-studio-randomizzato-italiano-nessun-beneficio-dal-tocilizumab

2.http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=946:emergenza-covid-19-autorizzati-da-aifa-tre-nuovi-studi-clinici-per-il-trattamento-dell-infezione-da-nuovo-coronavirus&catid=72&Itemid=485&lang=it

3. Agenzia Italiana Del Farmaco. Studio randomizzato multicentrico in aperto sull’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab in pazienti affetti da polmonite da COVID-19. Disponibile al link:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/studio_RE_Toci_17.06.2020.pdf/c32ed144-ce26-d673-6e4d-11d5d0d84836