Farmacovigilanza

COMUNICATO FDA: approvazione VESIcare LS® (solifenacina succinato) in pazienti pediatrici, primo trattamento della iperattività del detrusore di origine neurogena

In data 26/05/2020, la Food And Drug Administration (FDA), agenzia regolatoria statunitense, ha approvato VESIcare LS® (solifenacina succinato), prodotto da Astella Pharma US, per il trattamento di pazienti pediatrici a partire dai due anni di età affetti da iperattività del detrusore di origine neurogena.

L’iperattività del detrusore di origine neurogena è una disfunzione della vescica correlata a una patologia, spesso congenita come la spina bifida, o un trauma del sistema nervoso. Tale disfunzione è caratterizzata da iperattività del detrusore, muscolo della tonaca liscia vescicale che normalmente è rilassato per consentire il riempimento della vescica. L’iperattività del detrusore provoca contrazione sporadica della parete vescicale, che incrementa la pressione nella vescica e riduce il volume di urina che la vescica può contenere. L’incremento pressorio nella vescica può danneggiare il tratto urinario superiore, inclusi possibili danni renali permanenti. Inoltre, la spontanea contrazione del muscolo vescicale può condurre a un rilascio inaspettato e frequente di urina con i sintomi quali urgenza urinaria (immediata urgenza di minzione), minzione più frequente del normale e incontinenza (perdita del controllo urinario). VESIcare, compresse, è stato inizialmente approvato nel 2004 per il trattamento della vescica iperattiva in adulti e anziani.

L’efficacia di VESIcare LS per il trattamento dell’iperattività del detrusore di origine neurogena è stata stabilita in due studi clinici condotti su un totale 95 pazienti pediatrici affetti da iperattività del detrusore di origine neurogena, di età compresa tra i 2 e i 17 anni. In entrambi gli studi, l’efficacia primaria è stata valutata come quantità massima di urina che la vescica era in grado di trattenere dopo 24 settimane di trattamento. Nel primo studio, 17 pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, sono stati in grado di conservare una media di 39 ml di urina dall’inizio dello studio. Nel secondo studio, 49 pazienti di età da 5 a 17 anni sono stati in grado di trattenere una media di 57 ml di urina dall’inizio dello studio. In entrambi gli studi, sono stati osservati riduzioni delle contrazioni spontanee vescicali, della pressione vescicale e del numero di episodi di incontinenza. Gli studi hanno, inoltre, valutato il profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente associate a VESIcare LS sono costipazione, bocca secca e infezione del tratto urinario. È stata, inoltre, riportata sonnolenza, che potrebbe influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari di pazienti in età tale da poterlo fare. Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori di CYP3A4 la dose giornaliera iniziale non deve essere superata. Gravi reazioni allergiche, come angioedema e anafilassi, sono state riportate in pazienti in trattamento. Dal momento che tali reazioni potrebbero mettere a rischio la vita del paziente, i soggetti che manifestano gonfiore alla lingua o alla gola o difficoltà respiratoria devono essere soccorsi immediatamente. VESIcare LS non può essere utilizzato in pazienti con grave ritenzione gastrica, glaucoma ad angolo stretto o ipersensibilità al principio attivo o ad un suo eccipiente. Non è inoltre raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica, ostruzione della vescica clinicamente significativa in assenza di cateterismo intermittente, ridotta motilità gastrointestinale o alto rischio di QT lungo, inclusi pazienti con storia di QT prolungato e pazienti che assumono farmaci che prolungano l’intervallo QT [1].

Riferimento bibliografico

1. Food and Drug Administration.FDA Approves First Treatment for a Form of Bladder Dysfunction in Pediatric Patients as Young as 2 Years of Age. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-form-bladder-dysfunction-pediatric-patients-young-2-years-age