Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA sospende anche l’uso di clorochina e aggiorna la scheda tecnica

In data 29/05/2020, alla luce delle recenti evidenze in letteratura, AIFA ha dichiarato che le disposizioni sulla sospensione dell’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento della malattia COVID-19 al di fuori degli studi clinici sono state applicate anche a clorochina [1,2]. Già EMA, il 24 aprile, ha richiamato l’attenzione sui rischi di reazioni avverse, anche gravi, associati all’uso di idrossiclorochina e clorochina e, in data 29 maggio, ha comunicato che tali farmaci dovrebbero essere utilizzati solo nell’ambito di studi clinici [3]. Anche FDA, il 24 aprile, ha avvertito di essere a conoscenza di segnalazioni di gravi problemi del ritmo cardiaco in pazienti con COVID-19 trattati con idrossiclorochina o clorochina, spesso in associazione con azitromicina e altri medicinali che prolungano il QT, specialmente in pazienti con insufficienza renale [4,5]. Inoltre, in data 26 maggio, l’OMS ha sospeso il braccio di trattamento con idrossiclorochina previsto nello studio SOLIDARITY [6]. L’accumularsi di nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 sembra indicare un beneficio in termini di efficacia sempre più incerto e un profilo di sicurezza gravato da potenziali rischi. In attesa di acquisire ulteriori evidenze da studi randomizzati, l’attuale scenario impone pertanto l’adozione di misure restrittive a tutela della sicurezza dei pazienti. Per tale ragione, anche nell’ambito di eventuali studi clinici, si raccomanda di utilizzare il dosaggio più basso e per il minor tempo possibile (5-7 giorni).

Dunque, l’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante e la scheda AIFA relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 è stata aggiornata.

Infine, è opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate per idrossiclorochina e clorochina (incluse artrite reumatoide in fase attiva e cronica, e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

Bibliografia

1. AIFA - Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 (update del 29 maggio) (file:///C:/Users/Navigator/Downloads/idrossiclorochina_29.05.2020.pdf)
2. AIFA – Clorochina: sospensione d’uso (https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-sospensione-d-uso-anche-per-la-clorochina)
3. EMA – COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine (https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risk-serious-side-effects-chloroquine-hydroxychloroquine)
4. FDA – Drug Safety Communication (https://www.fda.gov/media/137250/download)
5. FDA (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquinecovid-19-outside-hospital-setting-or)
6. WHO – (https://www.who.int/news-room/q-a-detail/malaria-and-the-covid-19-pandemic)