COMUNICATO FDA: approvazione di Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), nuova terapia per il cancro al seno triplo negativo
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In data 22/04/2020, l'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario metastatico triplo negativo e che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie [1].
Trodelvy è un coniugato anticorpo-farmaco. Con il legame anticorpo-Trop2, antigene espresso sulla superficie delle cellule tumorali, sacituzumab govitecan-hziy viene internalizzato con successivo rilascio del farmaco, SN-38, un inibitore della topoisomerasi I. Ne consegue un danno al DNA e la morte della cellula tumorale [2].
L’FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di un trial clinico effettuato su 108 pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo e che avevano assunto precedentemente almeno due trattamenti. L’efficacia del trattamento è stata misurata attraverso il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che mostravano una riduzione delle dimensioni del tumore. L’ORR è risultato del 33,3%, con una durata mediana di risposta pari a 7,7 mesi. Tra i pazienti rispondenti a Trodelvy, il 55,6% ha mantenuto la risposta per 6 o più mesi, mentre il 16,7% per 12 o più mesi.
Relativamente al profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni che si sono manifestati nei pazienti trattati con Trodelvy sono stati nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia, costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale.
Trodelvy infine ha ricevuto dall’FDA la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy, che accelerano lo sviluppo e la revisione di farmaci utili al trattamento di una condizione grave, quando prove cliniche preliminari lo dimostrino. A Trodelvy inoltre è stata concessa la designazione di Fast Track, che accelera la revisione dei farmaci per il trattamento di condizioni gravi e per soddisfare un'esigenza medica.
Bibliografia
1. Fonte AIFA. FDA approva una nuova terapia per il cancro al seno triplo negativo. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/fda-approva-una-nuova-terapia-per-il-cancro-al-seno-triplo-negativo