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I Registri di monitoraggio dell’AIFA, riconosciuti come parte integrante del Sistema informativo del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) dalla Legge del 7 agosto 2012 n.135, rappresentano una modalità amministrativa di controllo il cui accesso avviene tramite la piattaforma dei Registri di monitoraggio AIFA. Il sistema, co-gestito dalle Regioni, rende possibile l’accesso alle cure in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale, attraverso il controllo dell’appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica.
Un medicinale viene inserito in un Registro di monitoraggio in seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio, all’estensione delle indicazioni terapeutiche e alla presenza nelle liste di medicinali rimborsati dal SSN ai sensi della legge 648/96, in alcuni casi particolari. I Registri sono, dunque, uno strumento indispensabile per la valutazione dell’efficacia del farmaco ai fini della rinegoziazione e di controllo della spesa per i farmaci innovativi e per i costi sanitari evitabili [1].
In data 25/05/2020, AIFA ha comunicato che, in seguito alla pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale (GU) n.131 del 22/05/2020, a partire da 23/05/2020 termina il monitoraggio del registro di Herceptin® (trastuzumab), per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma allo stomaco o della giunzione gastroesofagea HER 2 positivo, non precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico per la patologia metastatica, in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino. Herceptin® dovrà essere somministrato solo a pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico con iperespressione di HER 2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Pertanto, i nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione pari o successiva al 23/05/2020 non potranno essere inseriti. Relativamente ai pazienti già in trattamento con Herceptin®, la prosecuzione del trattamento è garantita in base alle modalità definite nella scheda del registro fino alla chiusura del trattamento. Pertanto, l’accordo negoziale originario sarà applicato fino all’esaurimento dei trattamenti avviati prima della chiusura del MEA e del registro, in caso di previsti accordi di rimborsabilità condizionata. Se la proceduta di rimborso si è già conclusa, il clinico può procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento, selezionando il campo “Chiusura Monitoraggio” tra le cause di fine trattamento [2].
AIFA ha attivato i registri di monitoraggio di altri due farmaci.
A seguito della Determina AIFA n. 134 del 26/05/2020, il medicinale Libtayo® (cemiplimab) è prescrivibile, a partire dal27/05/2020, in regime di rimborsabilità,per il trattamento monoterapico di pazienti adulti affetti da carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, che non sono candidati a intervento chirurgico o radioterapia [3].
Il secondo Registro è stato attivato in seguito alla pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 135 ed è relativo al farmaco Tegsedi® (inotersen). A partire dal 28/05/2020 è possibile prescrivere Tegsedi® in regime di rimborsabilità SSN, per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria sa accumulo di transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2 [4].
Per entrambi i farmaci, le prescrizioni verranno effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nelle rispettive schede cliniche.
I Registri di monitoraggio dei due farmaci sono disponibili sulla piattaforma web e, pertanto, i referenti regionali possono procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.
Bibliografia
