EMERGENZA COVID-19: AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina al di fuori degli studi clinici
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In data 26/05/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che domiciliare, in quanto le nuove evidenze scientifiche nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata, indicano un aumentato rischio di reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti. L’utilizzo di tale farmaco nei pazienti con COVID-19 viene, pertanto, escluso dalla rimborsabilità [1].
Lo scorso marzo, infatti, sulla base di evidenze scientifiche preliminari in pazienti con COVID-19 e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato per gli utilizzi on-label, l’drossiclorochina era stata resa disponibile a carico del SSN per l’utilizzo off-label nel trattamento dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, nell’ambito di studi clinici o di programmi nazionali di utilizzo in emergenza [2,3]. L’AIFA aveva quindi previsto l’utilizzo di tale farmaco ai dosaggi e per i tempi indicati nella relativa scheda, predisposta appositamente dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA, in seguito ad una accurata valutazione nei singoli casi del rapporto rischio/beneficio, delle patologie concomitanti, delle associazioni farmacologiche e dell’eventuale anamnesi di favismo.
In seguito alle nuove disposizioni, pertanto, l’AIFA provvederà ad aggiornare tempestivamente la scheda relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19.
Relativamente alle indicazioni già autorizzate per l’idrossiclorochina (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato), sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto beneficio/rischio. I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con tale farmaco quindi potranno proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.
Nella valutazione delle prove di efficacia e sicurezza dei trattamenti per il COVID-19, la ricerca osservazionale di qualità, basata sui “real world data” raccolti durante la pandemia, potrebbe essere un valido strumento di integrazione dei risultati di studi clinici randomizzati. Pertanto, come richiesto dall’EMA, al fine di generare prove valide in grado di orientare i processi decisionali, è necessario che gli studi osservazionali siano ben progettati e basati su popolazioni di grandi dimensioni. L’EMA ribadisce, inoltre, l’importanza della trasparenza dei protocolli e la collaborazione tra i ricercatori, i quali dovranno attenersi alle linee guida esistenti al fine di generare prove affidabili e riproducibili [4].
Referenze
1. Fonte AIFA. AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-sospende-l-autorizzazione-all-utilizzo-di-idrossiclorochina-per-il-trattamento-del-covid-19-al-di-fuori-degli-studi-clinici
2. Fonte AIFA. Azioni intraprese per favorire la ricerca e l'accesso ai nuovi farmaci per il trattamento del COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/azioni-intraprese-per-favorire-la-ricerca-e-l-accesso-ai-nuovi-farmaci-per-il-trattamento-del-covid-19
3. Fonte AIFA. Comunicazione EMA sull’uso di clorochina e idrossiclorochina nel trattamento del COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sull-uso-di-clorochina-e-idrossiclorochina-nel-trattamento-del-covid-19
