Farmacovigilanza

COMUNICATO EMA: il PRAC raccomanda nuove misure per evitare errori di manipolazione relative a farmaci a base di leuprorelina depot

In data 14/05/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha pubblicato le misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot) raccomandate dal Comitato europeo di valutazione del rischio in farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). La leuprorelina è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, indicata nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico o da carcinoma mammario e come terapia di alcune condizioni patologiche del sistema riproduttivo femminile, quali endometriosi e fibromi uterini, e della pubertà precoce. Le formulazioni depot del farmaco, somministrate per iniezione sottocutanea o intramuscolare, permettono il rilascio graduale del principio attivo nell’arco di 1-6 mesi. La preparazione e la somministrazione di tali formulazioni richiedono passaggi complessi. Come evidenziato in una valutazione del PRAC, errori di manipolazione, come l’uso errato della siringa, hanno causato la perdita del medicinale, con conseguente somministrazione di una quantità insufficiente di farmaco in alcuni pazienti e mancato effetto farmacologico. Pertanto, il Comitato raccomanda che la somministrazione di leuprorelina depot ai pazienti sia effettuata esclusivamente da operatori sanitari qualificati per preparazione e ricostituzione di medicinali contenenti il principio attivo. La preparazione e l’autosomministrazione del farmaco da parte dello stesso paziente non deve essere effettuata.

Gli errori nella preparazione del medicinale e nella sua somministrazione possono portare al mancato effetto farmacologico. Tali errori sono correlati al complesso processo di ricostituzione che prevede più passaggi e includono l’uso errato della siringa o dell’ago, con fuoriuscita del medicinale dalla siringa, la ricostituzione inadeguata e l’iniezione non eseguita correttamente dell'impianto di leuprorelina.

Inoltre, il PRAC ha formulato raccomandazione specifiche per alcune specialità medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato:

• Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto della specialità medicinale Eligard^® dovrà essere aggiornato con l’inserimento delle avvertenze di seguire rigorosamente le istruzioni per la produzione e somministrazione del farmaco e di monitorare in modo adeguato i pazienti in caso di errore di manipolazione. Inoltre, entro 18 mesi, l’attuale dispositivo in commercio dovrà essere sostituito con uno più semplice da maneggiare, che preveda meno fasi di preparazione. 
• Le informazioni per la manipolazione del medicinale Lutrate Depot^® dovranno essere riviste e rese più facili da seguire. Inoltre, la confezione del farmaco dovrà essere modificata in modo da rendere le istruzioni più facili da trovare.

Gli operatori sanitari che prescrivono, distribuiscono e somministrano il medicinale saranno informati tramite una Nota Informativa Importante, che sarà pubblicata sul sito web di AIFA e di EMA.

Bibliografia

European Medicines Agency. Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products