COMUNICATO FDA: approvazione di Farxiga© (dapagliflozin) per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
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In data 05/05/2020 l’agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Farxiga© (dapagliflozin), in compresse orali, per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, al fine di ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare.
Si tratta del primo medicinale, appartenente alla classe degli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2) ad essere approvato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca funzionale di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta.
Dai risultati di un trial clinico randomizzato, in doppio ceco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Farxiga è emerso che, dopo 18 mesi di trattamento, i decessi per morte cardiovascolare, i ricoveri o visite urgenti per insufficienza cardiaca sono stati inferiori nei pazienti trattati con Farxiga rispetto a quelli trattati con placebo. Lo studio, infatti, ha arruolato 4.744 partecipanti, con età media di 66 anni e in prevalenza uomini (77%), i quali sono stati randomizzati per ricevere una dose giornaliera di 10 mg di Farxiga (gruppo sperimentale) o placebo (gruppo di controllo).
Relativamente alle problematiche di sicurezza, tale medicinale può causare disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario e infezioni genitali da lieviti. Inoltre, nei pazienti anziani e nei pazienti con problemi renali, con ipotensione, con segni e sintomi di acidosi metabolica o chetoacidosi o che assumono diuretici bisogna valutare attentamente lo stato di volume e la funzionalità renale. Nei pazienti con diabete, invece, Farxiga, in associazione ad insulina, può causare fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier).
Farxiga, già approvato dall’FDA per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2, per l’approvazione di questa nuova indicazione ha ricevuto la designazione di Priority Rewiew. L’FDA, pertanto, ha valutato la domanda in 6 mesi (rispetto ai 10 mesi necessari ad una revisione standard) [2], in quanto l’approvazione di tale medicinale potrebbe migliorare significativamente la sicurezza e l’efficacia del trattamento, della diagnosi e della prevenzione di una condizione grave, quale l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
Bibliografia
1. Fonte AIFA. FDA approva un nuovo trattamento per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/fda-approva-un-nuovo-trattamento-per-l-insufficienza-cardiaca-con-frazione-di-eiezione-ridotta
