Emergenza COVID-19: nuovi studi clinici approvati da AIFA e comunicato della CTS
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Nell’ambito dell’emergenza pandemica da SARS-CoV-2, con il Decreto Legge Cura Italia (Art. 17), è stato affidato all’Agenzia Italiana del Farmaco, il compito di valutare le sperimentazioni cliniche in pazienti con malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease 19 – COVID-19). Dall’inizio della pandemia ad oggi sono stati autorizzati un totale di 32 studi clinici, le cui informazioni aggiornate e i documenti relativi sono stati pubblicati sul sito dell’Agenzia (1). Gli ultimi tre studi sono stati autorizzati in data 21/05/2020.
Il primo studio, EMOS-COVID, di fase III, monocentrico, sarà condotto presso l’ASST-FBF-SACCO di Milano ed è volto a confrontare efficacia e sicurezza di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave e/o elevati valori di D-dimero.
Il secondo studio, multicentrico, prospettico, interventistico, randomizzato in tre bracci, condotto dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, valuterà la superiorità della somministrazione di una terapia con steroidi ed eparina non frazionata rispetto alla somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) da sola o con steroidi.
Il terzo e ultimo studio, denominato TOFACoV-2, randomizzato e di fase II, è coordinato dall’Università Politecnica delle Marche, al fine di valutare il profilo di efficacia e tollerabilità di tofacitinib (2).
Inoltre, il 18/05/2020, il Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” ha autorizzato uno studio nazionale comparativo e randomizzato, volto a valutare efficacia e ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti affetti da COVID-19. Lo studio, denominato TSUNAMI (TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2), è stato attivato su indicazione del Ministro della Salute, promosso da AIFA e dall’Istituto Superiore di Sanità ed è valido su tutto il territorio nazionale, con l’attuale coinvolgimento di 56 centri distribuiti in 12 Regioni. Con un approccio standardizzato alla terapia con il plasma dei convalescenti, sarà possibile ottenere evidenze scientifiche solide su questa strategia terapeutica e fornire dati di sicurezza ed efficacia in tempi rapidi (3).
Infine, dal momento che l’epidemia è attualmente in calo, con conseguente riduzione del numero di pazienti arruolabili, la Commissione Tecnico Scientifica invita i centri proponenti di nuovi studi sperimentali di verificare preventivamente l’effettiva possibilità di arruolare un campione numerico sufficientemente alto da rispondere con maggiore rigore metodologico e in tempi più brevi al quesito clinico (4).
Bibliografia
1. Agenzia Italiana Del Farmaco. Sperimentazioni cliniche - COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19
2. Agenzia Italiana Del Farmaco. COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi clinici. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-autorizzati-tre-nuovi-studi-clinici
3. Agenzia Italiana Del Farmaco. Autorizzato studio nazionale Tsunami su efficacia e ruolo del plasma dei pazienti convalescenti da COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/autorizzato-studio-nazionale-tsunami-su-efficacia-e-ruolo-del-plasma-dei-pazienti-convalescenti-da-covi-19
4. Agenzia Italiana Del Farmaco. Comunicazione della CTS relativa alla presentazione di nuove sperimentazioni cliniche in ambito COVID Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-della-cts-relativa-alla-presentazione-di-nuove-sperimentazioni-cliniche-in-ambito-covid
