Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA raccomanda di estendere l’uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica

In data 11/05/2020, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di pazienti affetti da COVID-19 di grado severo [1].

Remdesivir, sviluppato da Gilead Sciences Ireland CU, è un inibitore dell’RNA polimerasi virale, approvato nel 2016 in Europa, con la designazione di farmaco orfano, per il trattamento della malattia da virus Ebola. Sulla base dei risultati di test in vitro che hanno dimostrato un’ampia attività di tale farmaco contro diversi virus ad RNA, tra cui SARS-CoV-2, remdesivir è stato inserito, ad aprile 2020, nei programmi ad uso compassionevoleper il trattamento di pazienti con forme severe di polmonite da COVID-19 che necessitano di ventilazione meccanica [2]. Con le nuove raccomandazioni EMA, oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, potranno accedere al programma terapeutico ad uso compassionevole con remdesivir anche pazienti ospedalizzati che necessitano di ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva, dispositivi per ossigenoterapia ad alti flussi o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana). L’aggiornamento delle raccomandazioni è stato effettuato sulla base dei risultati preliminari di alcuni studi (NIAID-ACTT e GS-US-540-5773), valutati nel contesto della revisione ciclica di remdesivir, avviata dal CHMP dell’EMA il 30 aprile 2020 [3].

I risultati preliminari dello studio NIAID-ACTT mostrano che remdesivir ha un effetto benefico nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di grado severo, mentre i risultati preliminari dello studio GS-US-540-5773 hanno consentito l’introduzione di un nuovo ciclo di trattamento pari a 5 giorni, oltre al precedente ciclo di 10 giorni. Pertanto, per i pazienti con polmonite da COVID-19 che non richiedono ventilazione meccanica, il ciclo di trattamento con remdesivir può essere ridotto da 10 a 5 giorni senza alcuna perdita di efficacia. Se dopo 5 giorni di trattamento i pazienti non mostrano alcun beneficio clinico possono continuare a ricevere remdesivir per ulteriori 5 giorni.

Se, da una parte, le nuove raccomandazioni sull’uso compassionevole di remdesivir garantiscono l’accesso al farmaco ad un maggior numero di pazienti affetti da COVID-19, dall’altra l’EMA sta continuando a valutare i rischi e i benefici connessi all’utilizzo di tale farmaco, al fine di formulare una nuova raccomandazione circa la possibilità o meno di concedere a remdesivir l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Referenze

1. Fonte AIFA. L’EMA raccomanda di estendere l’uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/l-ema-raccomanda-di-estendere-l-uso-compassionevole-di-remdesivir-ai-pazienti-non-sottoposti-a-ventilazione-meccanica

2.http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=975:emergenza-covid-19-aifa-autorizza-il-programma-di-uso-terapeutico-compassionevole-del-medicinale-remdesivir&catid=72&Itemid=485&lang=it

3.http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=990:emergenza-covid-19-ema-avvia-revisione-clinica-dei-dati-su-remdesivir&catid=72&Itemid=485&lang=it