Farmacovigilanza

Nota informativa importante AIFA: tossicità potenzialmente fatale da interazione fluoropirimidine-brivudina

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In data 12/05/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con EMA e Laboratori Guidotti S.p.A. (titolare AIC delle specialità medicinali) su brivudina (Zecovir® e Brivirac®) [1], farmaco indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti. Attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), inibisce la diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo dei farmaci a struttura pirimidinica come fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina. Come conseguenza dell’inibizione dell'enzima i livelli delle fluoropirimidine aumentano. Questa interazione, che aumenta la tossicità della fluoropirimidina, è potenzialmente fatale. Pertanto, sono state prese le seguenti misure:

  •  il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l'importanza del rispetto dell'intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
  • nella confezione sarà inclusa una scheda di allerta per il paziente;
  • verrà fornita una checklist al medico prescrittore per supportarlo nel verificare l’idoneità del paziente a ricevere il trattamento con brivudina [2].

Invito alla segnalazione

Si incoraggiano gli operatori sanitari a segnalare gli eventi avversi nei pazienti che assumono prodotti contenenti ciproterone acetato tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazioneavversa o direttamente on-line all’indirizzo https://www.vigifarmaco.it/

Bibliografia

1. AIFA – Sicurezza farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-zecovir-brivirac-brivudina-)

2. NII Zecovir, Brivirac – (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/2020.05.12_NII_Brivudine.pdf/8861304e-e08e-1b27-56f4-d53e90e626dd

    

  

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