Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA autorizza il primo studio clinico su reparixin

In data 24/04/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la conduzione di un nuovo studio clinico (REPAVID-19) promosso dall’azienda Dompé farmaceutici Spa e dall’ Ospedale San Raffaele di Milano, per l’utilizzo di reparixin nel trattamento di COVID-19. Si tratta del primo studio clinico volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 [1].

Reparixin, non ancora autorizzato, è un inibitore specifico dell’attività biologica dell’IL-8. In modelli animali e test in vitro è emerso che tale farmaco è in grado di contrastare la chemiotassi dei leucociti polimorfonucleati indotta dall’IL-8 e quindi l’infiltrazione tissutale da parte di cellule leucocitarie, con conseguente riduzione del danno mediato dai processi infiammatori a carico di organi e tessuti.

Questo studio clinico di fase 2/3, adattativo, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di reparixin, rispetto alle cure standard (SOC), nel trattamento di pazienti ospedalizzati con un quadro severo di polmonite indotta da SARS-COV-2.

Durante la fase 2 è previsto l’arruolamento di 48 pazienti e si stima un totale di 111 pazienti arruolati fino al completamento della fase 3. Saranno inclusi tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e i 90 anni con una diagnosi di COVID-19 e con infiammazione polmonare confermata da radiografia del torace e da markers infiammatori (LDH > range normale, CRP ≥ 100mg/L o IL-6 ≥ 40pg/mL, ferritina≥ 900ng/mL e XDP >20mcg/mL). Al momento dell’arruolamento i pazienti dovranno presentare distress respiratorio (RR≥30 breaths/min) e/o PaO2/FiO2<300 mmHg. Saranno, invece, esclusi dal presente studio i pazienti con disfunzione epatica o renale, con ipersensibilità a FANS o alle sulfonamidi, con emorragie in corso o pazienti le cui condizioni cliniche non siano compatibili con la somministrazione orale dei farmaci.

I pazienti che rispettano tali criteri di inclusione saranno randomizzati, durante la fase 2, secondo un rapporto di 2:1 per ricevere rispettivamente il trattamento attivo reparixin (1200 mg/os) o cure standard (non specificate) per 7 giorni. In caso di peggioramento dopo le prime 24 ore, ai pazienti verrà somministrato un farmaco di salvataggio in base al giudizio medico. In caso contrario, il trattamento può essere prolungato, a discrezione dello sperimentatore, fino a un massimo di 21 giorni. Durante la fase 3, i pazienti saranno randomizzati con le stesse modalità della fase 2. Nel corso dello studio bisognerà valutare il fabbisogno di ossigeno, il ricorso alla ventilazione meccanica, l’utilizzo di farmaci di salvataggio (fase 2) nonché la comparsa di eventi clinici gravi o l’eventuale morte del paziente (fase 3).

Si prevede che la fase 2 del presente studio abbia una durata massima di 1 mese (21 giorni di trattamento + 7 giorni di follow-up), invece la fase 3 avrà una durata variabile in base ai risultati che si otterranno dalla fase 2.

Bibliografia

1. Fonte AIFA. COVID-19 - Autorizzato nuovo studio clinico con reparixin. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-autorizzato-nuovo-studio-clinico-con-reparixin